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2024-11-02 10:47:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥產品生產資質申請表的模板通常包含以下關鍵信息：
申請企業名稱：需加蓋公章。
填表日期。
申請編號：由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局填寫，換發許可證申請編號格式為“HF＋省份簡稱+四位年號+四位數字順序號”；新開辦藥品生產企業申請許可證編號格式為“XF+省份簡稱+ 四位年號+四位數字順序號”。
基本情況：包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照：申請人不需要提交，監管部門自行查詢。
組織機構圖：注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
例如，在某些申請表中，還會要求填寫根據《國務院關于批轉發展改革委等部門法人和其他組織統一社會信用代碼制度建設總體方案的通知》（國發〔2015〕33 號），自 2015 年 10 月 1 日起將推行實施社會信用代碼的相關信息。
填寫醫藥產品生產資質申請表時，需要注意以下幾點：
申請表應按照藥品注冊申請表填表說明的要求規范填寫，填報信息應與證明性文件及申報資料保持一致。
疫苗加快上市注冊程序：按照該申請實際情況勾選。
藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表（如適用）與申報資料份數一致，其中至少一份為原件；填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。填報申請表，并完成在線提交。打印的申請表各頁數據核對碼必須一致，并與在線提交的申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注冊代理機構騎縫章。依據關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監督管理局統一發布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。電子文件的格式應為 RVT 文件。各頁的數據核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注冊代理機構騎縫章。
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條規定：新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
申請醫藥產品生產資質的流程通常如下：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
《藥品生產監督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
相關部門對醫藥產品生產資質申請表的要求主要包括：
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
在填寫醫藥產品生產資質申請表時，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：
《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。
《藥品委托生產監督管理規定》第五條規定，委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業；第六條規定，委托方應當取得委托生產藥品的批準文號；第七條規定，委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同。
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