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2024-11-02 10:46:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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MA生產資質是一個較為廣泛的概念，在不同的領域可能有不同的具體含義。在藥品領域，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度中的MA生產資質，指的是獲得藥品生產相關的許可和認證，使得持有人能夠合法地生產藥品或委托其他企業生產藥品，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的資格。
例如，新《藥品管理法》確定了MAH制度正式全國推廣實施，使得藥品研發個人、研發機構、營銷企業、科技公司、商貿公司等不具備相應生產資質的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發創新的積極性，為藥品行業的發展提供了助推劑。
獲取MA生產資質通常需要滿足一系列條件。以藥品領域為例，根據新《藥品管理法》規定，要想成為藥品上市許可持有人（MAH），需要具備以下條件：
對藥品全生命周期的質量管理能力，包括對藥品研發階段臨床試驗管理和樣品試制管理能力，藥品生產或委托生產的管理能力，藥品銷售或委托銷售的管理能力，藥品不良反應監測能力等。
風險防控能力，要求MAH具備風險識別、風險預警、風險消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。
責任賠償能力，即持有人需自身具備一定的經濟能力，或通過購買保險，或通過其他擔保方式以保證持有人在藥品生命周期各階段中對他人造成損害時，具備相應的賠償能力。監管部門會從企業的注冊資本、購買保險、經濟擔保等方面綜合考察。
想成為上市許可持有人（MAH），有兩種途徑可以申請：
將臨床階段的研發產品進行報批，獲得批文。
通過批文轉讓，經過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為MAH。
MA生產資質的相關法規政策不斷完善和發展。例如，2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點規定了藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人在藥品的整個生命周期承擔主體責任。凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
MAH制度自試行以來，為藥企帶來了諸多機遇和挑戰。例如，和記黃埔醫藥作為持有人，做自己最拿手的工藝和制劑開發工作；合全藥業幫助和記黃埔醫藥完成工藝優化、工藝驗證和上市報批，并于2018年6月順利通過了NMPA對該項目上市申請的藥品生產注冊動態核查和GMP認證的聯合檢查。在獲得GMP認證后，和記黃埔醫藥已在蘇州設立了工廠，并配備了一整套制劑生產設施，負責生產供應呋喹替尼膠囊。
補充信息
MA認證：作為國際上廣泛認可的質量管理體系認證，對于提高企業的質量管理水平、增強顧客信任度以及拓展市場競爭力具有重要意義。獲得MA證書意味著企業具備了嚴格的質量管理體系，能夠提供滿足顧客要求的產品和服務，從而在激烈的市場競爭中脫穎而出。MA認證還能夠幫助企業提高內部管理效率，優化流程，降低成本，提高員工素質，提升企業形象。在國際貿易中，MA認證被視為企業進入國際市場的“通行證”之一，能夠有效地消除貿易壁壘，促進企業拓展海外市場。
CMA認證：作為國家對檢驗檢測機構的基本要求，對于提高檢驗檢測機構的資質和能力水平具有重要意義。
MA檢測資質，全稱為“計量認證合格證書”，是國家依法對檢測機構進行強制性認證的一種資質。其目的是確保檢測機構的檢測能力和管理水平符合國家相關法規和技術標準的要求，從而為產品質量提供可靠的保障。
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