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福州恒安口罩生產許可證

內容摘要：福州恒安口罩生產許可證查詢方法要查詢福州恒安口罩生產許可證，您可以通過以下途徑：訪問國家藥品監督管理局網站。點擊醫療器械查詢，根據...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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要查詢福州恒安口罩生產許可證，您可以通過以下途徑：

訪問國家藥品監督管理局網站。
- 點擊醫療器械查詢，根據產地選擇國產器械或進口器械。
- 輸入注冊證編號，也就是帶有“X械注準+注冊年份+264+編號”那段進行查詢。
- 或者根據產地選擇對應的產品進行查詢。

在疫情防控期間，福建省為加強醫用口罩和防護服質量監管，發布了相關指南。對于福州恒安口罩生產許可證，有以下規定：

產品在送福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所作注冊檢驗之前，應由企業所在地設區市市場監管部門或所對應的省局藥品稽查辦公室開具企業送檢產品為該企業自身生產產品的確認函。福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所憑確認函給予收樣。
注冊檢驗結果認可方面，企業可向福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所申請產品注冊檢驗，注冊申報應提交該檢驗機構出具的產品注冊檢驗合格報告，部分檢驗項目可酌情接受相關替代證明資料。其中醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩產品細菌過濾效率指標認可產品檢測合格報告或原材料生產企業提供的用于已上市產品的證明，醫用防護服、醫用防護口罩和醫用外科口罩產品阻燃性能檢驗項目以及醫用防護口罩產品密合性檢驗項目可接受企業自檢報告或委托檢驗報告。

福州恒安口罩生產許可證的辦理流程大致如下：

產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行準備并提交。
經福建省藥品監督管理局技術審評通過和現場檢查合格后，頒發有效期五年的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
已取得臨時證的醫用口罩、防護服等生產企業，如需要長期生產銷售的，應在臨時證到期15日前向福建省藥品監督管理局提出頒發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》申請。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行完善并提交。

辨別福州恒安口罩生產許可證真偽的方法如下：

分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。
可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。登陸國家藥品監督管理局（帶gov是政府官網），選擇醫療器械-醫療器械查詢-國產醫療器械產品（注冊），輸入產品外包裝上的注冊證編號，進行查詢。點進去主要查看三個地方，第一個是注冊人名稱和注冊證編號是否對應，第二是看產品名稱是否和產品包裝袋上印刷的名稱一致，第三看有效期，即注冊證的有效期，是否還在有效期內。如果這三條查看后都沒有問題的話，則屬于正品，可以放心使用。