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2024-11-01 10:47:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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破尿酸生產企業需要滿足一定的資質要求。國家對生產某些重要工業產品的企業實行生產許可證制度。例如，直接關系人體健康的加工食品，如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等；可能危及人身、財產安全的產品，如電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等；關系金融安全和通信質量安全的產品，如稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等；保障勞動安全的產品，如安全網、安全帽、建筑扣件等；影響生產安全、公共安全的產品，如電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等；以及法律、行政法規要求依照相關條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。
生產破尿酸需要一系列的許可證。包括藥品生產許可證、商標注冊證書、GMP證書、國家食品藥品監督管理局注冊證書、注冊備案證書等。在注射用透明質酸鈉生產、宣傳、銷售、使用、出口等活動中，相關企業應依據相關法規的規定取得相應的證件。
破尿酸生產企業應具備以下條件：
有經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據藥品管理法制定的藥品生產質量管理規范要求。
與破尿酸生產相關的行業規范和資質標準主要包括以下方面：
從原料使用方面，《食品安全法》和《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)規定，破尿酸可以作為食品原料使用，但僅限于保健食品和嬰幼兒食品。因此，破尿酸的生產和使用需要符合《食品安全法》和GB2760-2014的相關規定。
從啤酒生產和質量方面，《中華人民共和國發酵釀造食品管理條例》和《GB/T13277-2016 啤酒工業污染物排放標準》是重要的法規和標準。其中，《GB/T13277-2016 啤酒工業污染物排放標準》規定了啤酒生產的廢水、廢氣、固體廢棄物等污染物的排放標準，而《中華人民共和國發酵釀造食品管理條例》則對食品生產和質量做出了詳細規定。
從市場監管方面，《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標準 食品銷售準則》(GB31629-2016)是規范食品銷售行為的重要法規和標準。
辦理破尿酸生產資質的流程大致如下：
申請和受理
企業生產列入目錄的產品，向各省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料進行審核，符合要求的準予受理，不符合要求的一次性告知需要補正的內容，或做出不予受理的決定。
企業實地核查
根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。
提前5日通知企業實地核查計劃，指派2-4名審查員組成審查組進行實地核查，核查時間一般為1-3天。
實地核查不合格的，判為企業審查不合格，并書面上報國家質檢總局，由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
產品抽樣與檢驗
企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，由企業自主選擇。
檢驗機構在規定時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
企業產品檢驗不合格的，判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。
審定和發證
由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級質量技術監督局按照有關規定對企業的相關材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的相關材料進行匯總和審核。
審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心、。
破尿酸生產資質審核的要點包括：
申請生產許可證時，需要提交《生產許可申請書》、《許可證申請材料清單》、《藥品生產許可證申請表》等相關材料。
注冊商標時，需要提交《商標注冊申請書》、《質量技術標準報告》、《技術標準報告》等相關材料。
申請GMP(質量管理體系)認證，需要提交《GMP申請書》、《質量管理體系報告》等相關材料。
申請注冊備案，需要提交《注冊備案表》、《藥品經營許可證》等相關材料。
申請CFDA(國家食品藥品監督管理局)注冊，需要提交《藥品登記申請表》、《質量技術標準報告》、《中藥經營許可證》等相關材料。
補充信息
破尿酸的提煉方法：破尿酸的提煉方法主要有三種。一是動物組織提取法，主要原料是雞冠和牛眼玻璃體等，用丙酮或乙醇將原料脫脂、脫水，用蒸餾水浸泡、過濾，然后以氯化鈉水溶液和氯仿溶液處理，之后加入胰蛋白酶保溫后得到混合液，最后用離子交換劑進行處理、純化得到精制的破尿酸。但這種方法提取率極低，僅1%左右，分離過程復雜，致使破尿酸價格昂貴。二是微生物發酵法，以葡萄糖作為碳源發酵液，在培養基中發酵48小時，過濾除去菌絲體和雜質，然后用醇沉淀法等簡單操作即得到高純度的產物。采用發酵法制造的破尿酸，優點是能按商品設計來設定分子量大小，發酵法的關鍵在于菌種的選擇，目前多選用鏈球菌、乳酸球菌類等。三是化學合成法，采用天然酶聚合反應，“透明質酸氧氮雜環戊烯衍生物”，然后添加水分解酶，制造出衍生物和酶的復合體，最后在90度攝氏反應液中清除其中的酶，就合成了破尿酸。但采用人工合成法可大大降低破尿酸的制造成本，但結構較不精純。
破尿酸市場的規范：國家食藥監總局將對破尿酸市場進行規范。因為破尿酸市場非常混亂，已經嚴重損害了消費者的健康和利益。注射除皺屬于醫療美容項目，而生活美容院是不具備注射資質的，但有很多不法商家受利益驅使，在不具備資質的情況下開設注射項目。而且不法商家為了謀取暴利，注射假冒偽劣產品，給消費者帶來巨大身體痛苦和精神壓力。
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