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2024-11-01 10:47:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證常見類型包括工業產品生產許可證、食品生產許可證等。工業產品生產許可證是生產許可證制度的一個組成部分，是為保證產品的質量安全，由國家主管產品生產領域質量監督工作的行政部門制定并實施的一項旨在控制產品生產加工企業生產條件的監控制度。食品生產許可證則是針對食品生產企業的許可憑證，確保食品生產符合相關質量和安全標準。
食品行業
根據《食品生產許可管理辦法》，國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂。《食品生產許可證》中“食品生產許可品種明細表”按照新修訂《食品生產許可分類目錄》填寫。
食品生產許可分類目錄中包括了各類食品的具體類別，如糧食加工品、食用油、油脂及其制品、調味品、肉制品、乳制品等。
工業產品行業
藥品GMP監管
GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級。《藥品管理法(2019修訂)》規定了從事藥品生產活動，以及生產藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產質量管理規范。
美國藥品監管的相關法律法規體系基本可以分成三個層級：法律(Laws)、法規(Regulations)和指南(Guidance)。聯邦法律由國會起草通過，由總統簽署頒發，是FDA監管依據體系中最為重要的一部分。
歐盟的GMP法規基本可以分成三個層級：第一層級是法令(Directives)和法規(Regulations)，由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施；第二層級是指由歐盟委員會依據有關法令和法規而頒布實施的GMP指南；第三個層級是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發布的以問答的形式對GMP指南的進一步解釋。
藥品上市許可持有人制度
《藥品管理法》和《疫苗管理法》對此有明確規定。
美國的藥品管理法律法規中對應的是申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder），申請人和持有人均是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應的法律責任。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》規定，國家對生產乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品，電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品，稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品，安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品，電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品，以及法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品的企業實行生產許可證制度。
國務院工業產品生產許可證主管部門依照本條例負責全國工業產品生產許可證統一管理工作，縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門負責本行政區域內的工業產品生產許可證管理工作。國家對實行工業產品生產許可證制度的工業產品，統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。
國務院決定，調整完善工業產品生產許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等6種產品實施工業產品生產許可證管理。
調整后，實施工業產品生產許可證管理的產品共計14類27個品種，由省級工業產品生產許可證主管部門負責實施，相關審批權限不得下放。同時，化肥生產許可證審批方式由告知承諾調整為“先核后證”審批。
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