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2024-11-01 10:46:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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物理降溫貼作為醫療器械產品，生產是需要資質的。這是為了確保產品的質量、安全性和有效性，保障消費者的健康和權益。
醫療器械生產備案憑證：根據國家藥品監督管理局的相關規定，物理降溫貼生產企業需向所在地省級藥品監督管理部門申請《醫療器械生產備案憑證》。該憑證是證明企業具備生產某類醫療器械能力的法定文件，是企業合法生產的“身份證”。
產品注冊證或備案憑證：物理降溫貼需按照其風險等級進行分類管理。一般而言，可能屬于一類或二類醫療器械。企業需根據產品分類，向相應級別的藥品監督管理部門提交注冊或備案申請，獲得《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》。這一步驟確保了產品在設計、生產、性能等方面均符合國家標準和法規要求。
質量管理體系認證：為確保物理降溫貼的持續穩定質量，生產企業需建立并運行符合醫療器械行業要求的質量管理體系，如ISO 13485質量管理體系認證。這有助于企業內部管理的規范化、標準化，也是提升企業產品競爭力、贏得市場信任的重要手段。
其他相關證書與要求：物理降溫貼生產企業還需關注環保、消防、安全等方面的法律法規要求，確保生產環境符合國家標準。同時，根據市場需求，企業可能還需辦理CE認證(歐洲市場準入)、FDA注冊(美國市場準入)等國際認證，以拓展海外市場。
了解相關法規和標準：在辦理資質前，企業應詳細了解國家關于醫療器械的法規和標準，確保產品符合要求。
準備申請材料：根據法規要求，企業需要準備包括產品說明書、技術文件、生產流程圖、質量控制文件等在內的申請材料。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交《醫療器械生產備案憑證》、產品注冊或備案的申請。
審核與評估：藥品監督管理部門會對申請材料進行審核，并可能進行現場檢查，評估企業的生產條件、質量管理體系等是否符合要求。
頒發資質：如果審核通過，企業將獲得相應的資質證書，如《醫療器械生產備案憑證》、《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》。
具備符合要求的生產場地和設施：生產場地應符合國家相關標準，具備良好的通風、照明、清潔等條件，設施設備應滿足生產工藝和質量控制的需要。
擁有專業的技術人員：包括生產技術人員、質量管理人員、檢驗人員等，他們應具備相關的專業知識和技能。
建立完善的質量管理體系：如按照ISO 13485標準建立質量管理體系，涵蓋從原材料采購到產品銷售的全過程，確保產品質量穩定可靠。
符合環保、消防、安全等法律法規要求：確保生產過程不對環境造成污染，生產場所具備消防安全設施，生產活動符合安全生產要求。
原2017版《醫療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產品，不再按照第一類醫療器械管理。對于該項下的醫用退熱貼等產品，如符合新《一類目錄》“09-02-03物理降溫設備”要求、預期用于物理降溫的產品，可按照第一類醫療器械進行備案，備案產品的名稱應當直接使用新《一類目錄》中的“品名舉例”名稱，不得命名為“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)，產品的預期用途應當限定為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。
冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑：
一般產品按照第二類醫療器械管理。對于未添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產品，如預期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，按照第二類醫療器械管理。企業申報產品注冊時應當提供資料證明產品確實具有冷敷作用。
特殊產品按照藥械組合產品或者第三類醫療器械進行管理。對于添加了中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產品，則要根據產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產品或者第三類醫療器械管理。企業可以按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(國家藥品監督管理局通告2021年第52號)和《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)的要求，申請產品屬性界定和分類界定，并根據界定結果采取適當的上市途徑。
、冷敷凝膠產品，取消備案前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品，在產品有效期內可以繼續銷售使用。冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫療器械繼續生產和進口。
對按照《實施通告》要求取消備案前生產的冷敷貼、冷敷凝膠，地方各級藥品監督管理部門要繼續加大對相關生產經營企業的監管力度，加強對轄區內相關生產企業(備案人)現場檢查和產品監督抽檢。按照《實施通告》要求，通過醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，按第二類或者第三類醫療器械注冊的該類產品，應當取得《醫療器械生產許可證》后方可生產。相關產品注冊人應當嚴格落實主體責任，按照法規、規章、標準和經注冊的產品技術要求組織生產，確保產品質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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