全部服務
好順佳集團
2024-11-01 10:46:36
3951
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理浙江器械生產許可證一般包括以下流程：
自查資質：受托生產企業查看是否已經獲得跟受托產品類別一致的醫療器械生產許可證/備案憑證。如果已經取得，受托生產企業不涉及生產許可/備案事項辦理。如果沒有取得，需要辦理生產許可/備案申請或者變更。
準備申請材料：包括《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件） (包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明)等，具體依各地具體情況準備。
提交申請：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交申請。
審核與核查：相關部門對申請材料進行審核，必要時開展注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查。
審批發證：符合條件的，發放醫療器械生產許可證。
辦理浙江器械生產許可證需要滿足以下條件：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
醫療器械注冊人、備案人，受托生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人應按照要求開展質量管理體系自查和提交自查報告。
辦理浙江器械生產許可證通常需要以下材料：
《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業執照副本。
法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷或者職稱證明。
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明。
主要生產設備和檢驗設備目錄。
質量手冊和程序文件。
工藝流程圖。
所生產產品的技術要求。
相關人員的培訓證明。
具體申辦流程參見浙江省政務服務網事項辦事指南。
關于浙江器械生產許可證的辦理費用，但浙江省藥品監督管理局對轄區內注冊申請人提出的境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。
浙江器械生產許可證的辦理機構為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。各市局受省局委托核發《醫療器械生產許可證》或同意增加生產產品時，根據企業需要，向企業出具醫療器械生產企業生產品種登記匯總表，加蓋浙江省藥品監督管理局行政許可專用章。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：浙江壓力管道安裝資質合作
下一篇：浙江大合檢測資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
