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2024-11-01 10:44:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請生產中成藥許可證的流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
準備工作
深入了解相關法規政策，如《藥品管理法》及相關法律法規，明確申請的具體要求和條件。
配備相關技術人員，確保企業擁有具備相關專業技能的員工。
準備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
填寫并提交申請材料
填寫完整的申請表，準備齊全相關申請資料，包括企業法人營業執照、生產許可證、生產工藝流程、質量管理體系文件等資料。
將申請材料交至當地藥監部門。
現場評審
審批與發證
藥監部門對申請材料和現場評審結果進行綜合審查。
符合要求的，頒發中成藥生產許可證。
生產中成藥許可證的條件主要包括以下方面：
機構人員
具備符合要求的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人等，且其簡歷、學歷、職稱證書和身份證等符合規定。
擁有依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人，且高級、中級、初級技術人員的比例符合要求。
設施設備
質量管理
檢驗儀器設備
申請生產中成藥許可證需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，涵蓋企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
中成藥許可證的審批部門通常為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。申請人向所在地藥品監督管理部門提出申請，由其進行初審簽署意見后，按照相關規定進行后續的審批流程。
在申請生產中成藥許可證過程中，需要注意以下幾點：
履行承諾
定期備案
關注政策變化
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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