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如何辦理gsp資質

好順佳集團
2024-11-01 10:44:23
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內容摘要：GSP 資質概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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GSP 資質概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。GSP 是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到 GSP 要求，并通過認證取得認證證書。現行 GSP 是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章， GSP。過去的 GSP 是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。現行 GSP 管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

辦理 GSP 資質的條件

辦理 GSP 資質需要滿足以下條件：

質量管理體系：
- 建立質量管理機構，確定人員分工，有紙質的文件或者機構圖能夠說明誰干什么、管什么。
- 在有關法律法規和藥品經營質量管理規范的要求下，制定各項規范文件，包括采購規定文件、驗收規定文件、儲存執行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等等，確保藥品從進入藥店到銷售出去要有明確的操作規范依據。
人員：
- 企業的負責人、質量負責人需要具備相關藥學知識及學歷。
- 雖然對藥店的員工要求相對低些，但是也需要具備相應的藥學知識，并且有定期培訓的文件記錄。
設施設備：
- 面積上能夠滿足經營需求。
- 店內有足夠的貨架能夠滿足經營藥品上架擺放，同時還要能夠區分不同種類的藥品。
- 要有適宜的空調、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應的條件下。
- 計算機系統。要有計算機并配置相應的藥品軟件系統，能夠對藥店經營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。

辦理 GSP 資質的流程

辦理 GSP 資質的流程通常包括以下步驟：

公司注冊：如果沒有就需要注冊，注冊公司時需要注意資產是否達標。
招聘人員：公司注冊完成要配備符合資質標準要求的人員。公司還必須為這些人繳納一到三個月的社保，證明這些人是屬于公司的。
準備材料：申請資質需要準備相關材料，還要將所申請材料進行整理匯總。如果企業沒有人了解步驟的話，很可能會頻繁地出現問題，延長周期。
申報審批：當人員和申報材料都已經準備就緒后，企業可以正式向主管部門提交申請，進入審批、復審、公示等環節。公示結束以后，就可以自行下載電子資質證書。
安許辦理：企業拿到資質證書后還不算結束，要想承包項目開始施工，還需要辦理安全生產許可證，同樣需要準備相應的材料和持證的各類人員。

辦理 GSP 資質所需材料

辦理 GSP 資質通常需要以下材料：

認證申請書及企業資質證明材料：
- 《藥品經營質量管理規范認證申請書》。
- 企業資質證明材料，如《藥品經營許可證》和營業執照正副本復印件。
企業概況及實施 GSP 情況：
- 企業基本情況，包括企業概況及歷史沿革情況、藥品經營情況、上次認證以來有無違規違法案件、上次認證或跟蹤檢查缺陷項的整改情況及效果評價等。
- 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況。
- 企業實施電子監管工作情況。
- 12 個月內無違規經營造成的經銷假劣藥品的聲明。
企業《內審》材料：包括計劃、方案、實施記錄及整改措施等。
人員相關材料：
- 企業負責人和質量管理人員情況表。
- 企業藥品驗收、養護人員情況表。
- 企業負責人、質量管理人員、藥品驗收、養護人員的專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
- 質量負責人聘用合同。
其他材料：
- 企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖。
- 企業經營場所和倉庫的平面圖。
- 行政許可申請材料真實性保證聲明。

辦理 GSP 資質的注意事項

在辦理 GSP 資質時，需要注意以下事項：

企業在申報 GSP 認證資料時，應嚴格按照 GSP 規定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業現場及留存的資料保持一致，有據可查。
執業藥師的執業單位應與申報企業相同，已調離原工作單位的，須及時辦理變更手續。
人員的職稱復印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在 A4 紙上，以減少頁數。
《企業經營設施、設備情況表》的填表要求：根據企業設施、設備的實際情況填寫，如本企業沒有該欄目所設項目、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關面積。驗收養護室儀器、設備，批發、零售連鎖企業應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設備等，企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業配置必要的驗收、養護設備。中藥飲片分裝室面積，指經營中藥飲片的企業進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業，或藥品批發企業接受零售連鎖企業委托配送業務，為零售連鎖企業門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數量填寫。符合藥品特性要求的設備，指藥品庫房中用于溫濕度調節、防火、防蚊蟲等設備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設施。
《企業所屬藥品經營單位情況表》的填表要求：批發企業填寫本企業下轄的內設藥品經營機構及非法人的藥品經營分支機構，包括所有下屬的非法人零售藥店。
企業藥品經營質量管理文件系統目錄的申報要求：根據 GSP 的要求和本企業的經營方式填報藥品經營質量管理文件系統目錄，應做到目錄層次類別清晰，文件編號規范。