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口罩和防護物資生產許可證

內容摘要：口罩生產許可證辦理流程辦理口罩生產許可證的流程因口罩的類型和用途而有所不同。以下是常見的幾種口罩生產許可證辦理流程：醫用口罩生產許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理口罩生產許可證的流程因口罩的類型和用途而有所不同。以下是常見的幾種口罩生產許可證辦理流程：

獲得第二類醫療器械注冊證：需要準備醫療器械注冊申請表、醫療器械安全有效基本要求清單、營業執照、綜述資料等一系列材料，并按照相關要求進行申報。
- 研究資料：包括產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。
- 其他資料：證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
辦理醫療器械生產許可證：在獲得注冊證后，還需要辦理生產許可證。
- 現場準備：具備生產條件、生產設備、檢測設備等必備條件。
- 成功生產樣品：當地相關部門會給予指導。
- 注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
- 申請材料提交：包括申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）、營業執照復印件、產品檢驗合格報告、綜述資料、說明書和標簽樣稿等。
- 產品注冊技術審評。
- 體系考核兼生產許可驗收。
- 發證：獲得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
- 注：、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。

需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

此類口罩相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

申請防護物資生產許可證需要滿足一定的條件，以下是一些常見的要求：

具體的申請條件可能因地區和產品類型而有所差異，一般需要滿足生產設備、生產環境、人員資質等方面的要求。

以規范生產和保障質量：

在疫情期間，許多企業成功跨界獲取口罩和防護物資生產許可證，為抗疫做出了貢獻。以下是一些案例：

莆田市工信局鼓勵企業通過擴產、轉產、新建等方式加快生產口罩和防護服，并給予相應的設備購置補助。對于2月6日前購置設備安裝到位并生產的，按照設備購買金額的60%給予補助；2月15日前購置設備安裝到位并生產的，按照設備購買金額的50%給予補助。

全國各地有條件的企業紛紛擴產轉產口罩，填補了短期內口罩供應的部分缺口。例如，石化企業生產熔噴布，汽車企業生產口罩機等。企業跨界轉產防疫物資的背后，、充足優質的勞動力和制度政策等優勢在提供支撐。

審批機構通常為省級技術監督局和國家安全生產監督管理總局。具體的審批流程和要求可能因地區和產品類型而有所不同。

補充信息

口罩的分類及標準：
- 醫用口罩：可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩等，分別有相應的技術要求和關鍵參數。
- 非醫用口罩：如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，執行標準為GB 2626—2006。
防護物資的種類：除口罩外，還包括防護服、護目鏡、額溫槍等。
- 醫用防護服：如醫用一次性防護服，有相應的技術要求和關鍵參數。
- 其他防護物資：如護目鏡、額溫槍等，也有各自的標準和要求。