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2024-10-31 16:53:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍 。這意味著一般情況下，企業生產非醫用口罩不需要辦理工業產品生產許可證。
企業生產非醫用口罩必須領取合法有效的商事主體營業執照，并在一般經營范圍中登記“口罩的生產、銷售”，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證 。例如，在潮州市，企業生產非醫用口罩遵循這樣的規定，只要滿足營業執照等相關要求即可生產銷售非醫用口罩，不需要額外的生產許可證 。
非醫用口罩類型有日常防護型口罩、呼吸防護用品口罩（簡稱為勞保口罩，如KN90、KN95等）。對于這些非醫用口罩，雖然不需要工業產品生產許可證，但需要符合各自的質量標準規范。如日常防護型口罩需符合GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》，該標準由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會發布，涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等指標等，還要求口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料等也有相關要求 。
由于日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍，所以不存在針對非醫用口罩生產許可證的辦理流程。
但企業如果轉產非醫用顆粒物防護口罩生產，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。所需材料如下：
變更登記備案申請書：這是企業向工商部門提出變更經營范圍的書面申請文件，包含企業的基本信息、變更的具體內容（增加特種勞動防護用品制造經營范圍）等相關信息 。
修改后的公司章程：公司章程是公司的基本運營規則文件，需要對經營范圍進行修改以反映新的業務內容，如增加非醫用口罩生產相關的經營范圍條款等 。
關于修改公司章程的決議/決定：這是公司內部決策機構（如股東會或董事會）做出的關于修改公司章程的正式決議，表明公司內部對經營范圍變更的認可和決策過程 。
營業執照原件：用于工商部門核實企業的基本身份信息，在辦理經營范圍變更登記時是必要的材料之一 。
企業可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網絡當天辦結 。另外，建議同步申請特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），勞動防護用品是指由生產經營單位為從業人員配備的，使其在勞動過程中免遭或者減輕事故傷害及職業危險的個人防護用品，它又分為特種勞動防護用品和一般勞動防護用品 。
根據目前的規定，日常防護口罩（非醫用）不需要生產許可證。對于勞保口罩（特種勞動防護用品），由于國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，所以也不需要申請工業產品生產許可證（QS認證）來生產非醫用的勞保口罩 。
非醫用口罩主要類型為日常防護型口罩和呼吸防護用品口罩（勞保口罩），如KN90、KN95等，這些類型的非醫用口罩均不需要生產許可證。但企業生產這些非醫用口罩需要符合相應的質量標準，如日常防護型口罩要符合GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》，從原料、結構、標簽標識、外觀到功能性指標（顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等）都有明確要求，以確保產品質量和安全性 。
由于非醫用口罩不需要生產許可證（日常防護口罩和勞保口罩等），但仍受到相關部門的監管。
市場監管部門在非醫用口罩的監管中發揮著重要作用。2020年至今，全國各級市場監管部門共計抽查7938批次非醫用口罩產品，有效阻止不合格口罩流入市場 。市場監管部門注重流通領域監督檢查，加強非醫用口罩召回管理，嚴厲打擊制售假冒偽劣產品的行為 。
在疫情發生之初，市場監管總局即建立口罩等日常防護用品質量輿情每日監測機制，累計監測相關輿情3萬多條，反映問題247起，做到及時發現問題，迅速處置問題。同時，組織部署各地市場監管部門對口罩及關鍵原材料生產銷售企業進行全面摸排，特別是對歷次監督檢查發現問題較多的企業進行排查，重點關注企業熔噴布等關鍵原材料進貨驗收、口罩出廠檢驗等質量管控情況及口罩標簽標注和執行標準情況，一旦發現質量安全風險，及時預警，切實消除安全隱患 。
由于非醫用口罩不需要生產許可證，
但如果是查詢生產非醫用口罩企業的相關資質或產品的合規性等信息，可以通過以下途徑：
國家藥品監督管理局數據查詢平臺：國家藥品監督管理局主辦的相關數據查詢平臺可查詢部分與口罩生產企業相關的信息。如果對基礎數據信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋 。
企業營業執照查詢：可以通過國家企業信用信息公示系統查詢企業的營業執照信息，確認企業是否具有合法的生產經營資格，包括經營范圍是否包含非醫用口罩的生產銷售等相關信息。
產品標準查詢：對于非醫用口罩，可以查看產品是否符合相應的標準，如日常防護型口罩是否符合GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》。如果企業聲稱其產品符合某一標準，可以通過查詢該標準的具體內容來核實產品是否達到要求。
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