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2024-10-31 16:53:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥用生產許可證批號是指由國家藥品監督管理局頒發給藥品生產企業的用于標識特定藥品生產批次的編號。 GMP 第七十六條規定，“批”是指在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。例如，某一批次的感冒藥品，其在成分、質量、生產工藝等方面具有一致性，通過批號可以對其進行追溯和管理。
申請藥用生產許可證批號需要遵循一定的程序和準備相關資料。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
申請批號需要準備以下材料：
藥品生產許可證和 GMP 認證證書；
藥品注冊證書和藥品批準文號；
生產工藝流程圖和質量控制標準；
生產設備和檢驗儀器的清單和維護記錄；
生產批次記錄和質量控制記錄；
其他相關文件和證明材料。
準備好申請材料后，企業需要向藥品監管部門提交申請，并按照要求填寫相關的申請表格，說明藥品的生產工藝、質量控制等方面的詳細信息。藥品監管部門收到申請后，將對申請材料進行審查，包括材料的完整性、準確性和合規性等方面。如果材料存在缺陷或不足，監管部門將通知企業進行補充或修改。還可能會進行現場審查。
如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。還可以通過藥品生產企業查詢服務進行相關信息的獲取。需要注意的是，查詢結果可能會展示藥品生產許可證的審批信息，如需查詢企業的監督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關省（自治區、直轄市）藥品監督管理局網站公示信息。
國家對于藥用生產許可證批號有著嚴格的監管要求。自 2020 年 7 月 1 日起施行的《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可申請、變更、補發、委托、檢查等方面做出了規定。同時，國家藥監局關于原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關聯審評審批和監管也有相應的要求、程序和標準。各地藥品監督管理部門也會根據本地實際情況出臺相關的監管規定和通知，以確保藥品生產的質量和安全。
常見的藥用生產許可證批號類型包括：
國家局核發的證書：CN+四位年號+四位順序號。
省級局核發的證書：省份二位字母碼（附后）+四位年號+四位順序號。
大寫字母為生產企業類別代碼，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按 a、b 順序填寫。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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