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2024-10-31 16:52:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業生產列入目錄的產品,辦理生產許可證跨省業務時,大致流程如下:
申請:向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交以下申請材料:
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)
產品實施細則中要求的其他材料
受理:省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品
以下是一些與生產許可證跨省相關的政策法規:
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》
關于工業產品生產許可工作中嚴格執行國家產業政策有關規定
國家局關于境內生產跨省開辦企業注冊及生產許可的公告
市場監管總局關于公布工業產品生產許可證實施通則及實施細則的公告
在辦理生產許可證跨省業務時,需要注意以下幾點:
2021年底前實現工業產品生產許可證辦理等74項政務服務事項“跨省通辦”,完善全國一體化政務服務平臺“跨省通辦”服務專區,規范省際“點對點”跨省通辦
為促進醫療器械產業發展,簡化企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程,根據相關規定辦理
隨著《醫療器械監督管理條例》的施行,注冊人制度全面實施,醫療器械生產組織形式更加多樣,特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進行委托生產,涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合
不同省份在生產許可證跨省方面存在一定的差異,例如:
以下是一些成功的生產許可證跨省案例:
法福來醫療首例跨省MAH項目成功落地
江蘇省首個跨省委托生產的醫療器械注冊人制度試點案例在南京江北新區成功獲批
12月30日,省局向江西明峰醫學影像有限公司頒發了受托生產高端CT影像設備的醫療器械生產許可證,
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