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生產許可證保健食品

內容摘要：保健食品生產許可證的申請流程申請保健食品生產許可證通常需要以下步驟：了解政策：提交申請：向所在地的食品藥品監督管理局提交保健食品生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請保健食品生產許可證通常需要以下步驟：

關鍵要點：

辦理保健食品生產許可證需要滿足以下條件：

具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

特殊情形：

可以免于現場核查的情形：
- 申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品。
- 申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。
不得免于現場核查的情形：申請人在生產許可有效期限內：
- 保健食品監督抽檢不合格的。
- 保健食品違法生產經營被立案查處的。
- 保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的。
- 市場監管部門認為應當進行現場核查的。

保健食品生產許可證的監管要求主要包括以下方面：

市場監管總局發布的《食品生產許可審查通則（2022版）》對食品生產許可審查工作進行了規范，包括申請材料審查和現場核查等方面。
國家食品藥品監督管理總局組織制定的《保健食品生產許可審查細則》對保健食品生產許可審查工作進行了詳細規定。
保健食品生產場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產規范要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善，生產工藝流程清晰完整，生產設施設備與生產工藝相適應。

相關法規依據：

依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術規范進行監管。

以下是一些成功獲得保健食品生產許可證的案例：

全省首例！健合集團營養保健食品中試車間獲食品生產許可證。此次獲得食品生產許可證，打破了傳統意義上研發中心與生產車間的界限，使得健合能夠在同一地址內實現從研發創意到產品落地的無縫銜接，極大縮短新產品從概念到市場的周期，有效降低企業的運營成本和市場風險，有利于品牌在營養保健食品研發。
健合集團營養保健食品中試車間獲食品生產許可證，開啟高質量發展新篇章。為響應需求，在黃埔區市場監管局的指導下，健合集團對研發車間進行設備升級。升級后的車間成功轉型，已具備小批量生產的能力。黃埔區市場監管局通過現場核查，確保健合研發中心的生產設施、作業區域、質量管理體系等均符合申請許可的基本條件，向健合公司發放特殊的食品生產許可證。
首家企業獲證！浙江溫州保健食品生產企業實現“零的突破”。8月24日，浙江誠意藥業股份有限公司正式取得保健食品生產許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產許可的企業，標志著溫州市保健食品生產企業從無到有。

在申請保健食品生產許可證過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

保健食品生產許可申請人的資質要求：保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求。
保健食品生產許可現場核查是動態核查還是靜態核查：現場核查是動態核查，按照《保健食品生產許可審查細則》生產過程審查審查要求，需“動態審查關鍵生產工序”。
新建保健食品生產企業無已注冊的保健食品注冊證明文件或已備案的備案證明，該如何實現申報：按照《保健食品生產許可審查細則》要求：申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

提報生產工藝實質等同聲明的要求：

增加同劑型、生產工藝實質等同的保健食品，申請免于現場核查的，應提交生產工藝實質等同聲明，應詳細說明申報品種、工藝等同品種的生產工藝，應申請與經現場核查合格的品種生產工藝實質等同。

注冊轉備案品種申請生產許可變更的方法：

具體方法可參考相關規定和咨詢當地監管部門。