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2024-10-31 16:51:53
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核酸檢測出口資質的申請條件較為嚴格。出口的核酸檢測試劑屬于特殊物品，需受到海關嚴格檢疫監管。自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準。
同時，根據相關規定，如《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》（第五版）、《廣東省衛生健康委辦公室關于調整新型冠狀病毒核酸檢測有關工作的通知》（粵衛辦科教函10 號）及《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194 號），出口企業還需滿足一系列技術和管理要求。
具備核酸檢測出口資質的企業通常需要滿足一系列嚴格的條件。例如，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
國內出口貿 業需具備的資質和材料包括：中國海關要求提供醫療器械注冊證（非醫用則不需要）；國外客戶可能要求提供營業執照（經營范圍有相關經營內容）、企業生產許可證（生產企業）、產品檢驗報告（生產企業）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）等（具體以國外進口商或者目的國家的要求為準，中國海關不收取，申報時也無需隨附）。
在選擇公司時，優先選擇同時獲得國內 CFDA 批準和通過 CE、FDA EUA(緊急使用授權)等國際認證的公司。
要獲得核酸檢測出口資質，需要經過以下幾個主要步驟：
申請衛生檢疫審批。新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。
出口法檢貨物申報。新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛生檢疫。發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格后，獲得電子底賬。
報關申報。在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號，其他的規范申報要求和口罩、防護服的相同。
核酸檢測出口資質的審批流程主要包括以下幾個環節：
自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準。
新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。出口法檢貨物申報時，新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛生檢疫。發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格后，獲得電子底賬。報關申報在單一窗口進行，報關時需填寫電子底賬號，其他的規范申報要求和口罩、防護服的相同。
出口報關辦理流程包括準備資料和海關申報。準備資料時，要確定醫療器械類別，國家藥品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械，生產單位需要提供《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》，外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》《醫療器械產品出口銷售證明》。海關申報時，要申領出口特殊物品審批單，提供醫療器械出口報關代理文件等。
與核酸檢測出口資質相關的政策法規主要包括以下方面：
市場監管總局關于印發《進出口商品檢驗機構資質認定準入特別條件》，對依法設立、從事進出口商品檢驗業務的機構實施資質認定作出了規定，包括檢驗機構應當為能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，應當采用職業責任保險、風險儲備金等保障措施，以防范檢驗活動出現的責任風險。風險保障措施應當與其檢驗活動的責任風險程度相適宜。檢驗機構應當對其檢驗行為的公正性作出書面承諾，不得從事檢驗對象的設計、生產、供應、安裝、采購或維護等活動。存在公正性影響時，檢驗機構應當消除影響或者將影響降至最低。
為指導各地做好大規模人群新冠病毒核酸檢測各項準備工作，確保在規定時間內保質保量完成劃定區域范圍內全員核酸檢測任務，實現“早發現、早隔離、早診斷、早治療”，制定了相關指南，對總體要求、組織實施等方面進行了規定。
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