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新口罩生產資質

內容摘要：新口罩生產資質的申請條件生產新口罩所需的資質申請條件因口罩類型而異。醫用口罩屬于國家二類醫療器械的醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產新口罩所需的資質申請條件因口罩類型而異。

醫用口罩
- 屬于國家二類醫療器械的醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等，生產此類口罩，企業需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。
- 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
勞保口罩
- 生產勞保口罩，需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
日常防護口罩
- 生產日常防護口罩，如針織口罩，相對簡單，僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

新口罩生產資質的審批流程通常較為復雜，以下是一般的審批流程：

填寫申請表格
- 申請人需要準備相關的資料，并填寫專門的申請表格。這些資料可能包括公司注冊資料、生產工藝流程、產品說明書、原材料供應商信息等。
技術評估
- 申請表格提交后，審批機構將對申請人的技術能力進行評估。這可能涉及到實地考察、設備檢查、質量控制流程審查等環節，以確保申請人具備生產口罩所需的條件。
檢測和認證
- 在技術評估通過后，申請人還需提交其生產的口罩進行質量檢測。檢測項目包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、呼吸阻力等。如果產品通過檢測，審批機構將簽發相應的認證文件。
監管和審核
- 一旦獲得資質認證，申請人將接受定期的監管和審核。這包括生產工藝和質量控制流程的不定期檢查，以確保其產品一直符合相關的標準和要求。

開辦新口罩廠所需的設備和材料因口罩類型和生產規模而異。

設備方面
- 按形狀，口罩可分為平面型、折疊型、碗型，分別對應平面型口罩機、折疊型口罩機及碗型口罩機。
材料方面
- 以生產一次性醫用口罩為例，所需材料包括SS無紡布深色（外層用）、白色熔噴無紡布（過濾層）、SS無紡布淺色或者白色（內層用）、鼻梁條、松緊耳帶等。
- 生產口罩需要準備的材料還包括無紡布或者紗布、棉布、線等，同時工人也是必備的。

口罩生產需要滿足一系列的法律法規，以確保口罩的安全性和有效性，防止可能的污染和損壞。

相關法律法規
- 包括藥品監督管理局發布的《醫療器械生產企業許可證管理規定》、《醫療器械管理條例》、《口罩生產許可證申請流程》以及《醫療器械產品注冊與檢驗管理辦法》等。
申請流程
- 口罩生產企業需要準備相關的申請材料，包括營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、法定代表人身份證復印件、口罩生產許可證申請書以及企業負責人身份證復印件等。
- 口罩生產企業可以在線提交口罩生產許可證申請，也可以到當地的藥品監督管理局窗口提交申請。
- 藥品監督管理局會對口罩生產企業提交的申請材料進行審核審批，如果符合條件，則會發放口罩生產許可證。
- 口罩生產企業發放口罩生產許可證后，應當按照《醫療器械生產企業許可證管理規定》對口罩生產許可證進行管理，如定期更新、定期審查等。
- 口罩生產企業可以在線提交口罩生產許可證注銷申請，也可以到當地的藥品監督管理局窗口提交申請。

以下為一些成功獲得新口罩生產資質的案例：

湖北維康防護用品有限公司
- -4日接受FDA現場檢查，FDA網站公開了給它的警告信，指出企業存在未能按照要求建立和維護實施糾預防措施的程序，以及未建立和維持程序確保所有購買或以其他方式收到的產品和服務符合規定要求等問題。
浙江睿丁生物科技有限公司
- 柯城區市場監管局在開展“三服務”活動時建議睿丁生物科技轉產口罩。為幫助企業盡快取得生產資質，柯城區市場監管局成立企業服務專班，把企業納入醫療器械應急審批通道。FDA例行檢查中獲得自愿整改，需要改進的地方是尚未充分建立設計變更程序、某流程未按照既定程序充分驗證等。