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2024-10-31 16:51:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫療三類資質通常包括以下流程：
備案登記：生產企業在向國家食品藥品監督管理局提交三類醫療器械產品備案、申請許可證前，這是進入申請階段的基礎工作。
審核評估：申請企業遞交相關資料后，國家食品藥品監督管理局會對提交的申請材料進行審核評估。專家審查委員會將對通過初審的申請進行現場審查，評估其技術文件、驗收記錄、設計規范、生產工藝等方面的問題。
文件審批：如果申請材料符合要求，國家食品藥品監督管理局會向申請企業發放申請表和批準文書。
生產檢查：此階段的主要任務是對生產現場進行檢查，包括生產工藝、質量控制、設備、廠房環境等方面的檢查，并對產品質量進行抽樣檢查。
獲得許可證：如果審核評估和生產檢查都通過，國家食品藥品監督管理局將會向申請企業發放三類醫療器械許可證。
辦理醫療三類資質通常需要滿足以下條件：
企業資質：申請單位需是依法注冊的企業或其他經濟組織。
研發能力：企業需要有與其產品相適應的研究開發能力。
生產條件：需要具有與其產品相適應的生產條件和質量管理體系。
產品標準：產品需符合國家標準、行業標準或者企業標準。
注冊測試：產品需要通過注冊測試。
臨床評價：對于必須進行臨床試驗的產品，需要提供臨床試驗報告或者臨床評價報告。
法規遵守：需符合《醫療器械監督管理條例》及其實施細則的規定。
辦理醫療三類資質通常需要準備以下材料：
營業執照、組織機構代碼證復印件。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。
主要生產設備和檢驗設備目錄。
質量手冊和程序文件。
工藝流程圖。
經辦人授權證明。
其他證明資料。
辦理醫療三類資質時需要注意以下事項：
辦公地址需商用性質，面積以房產證上面積為準。
體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查。
三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員。
公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證。
一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫療器械是合格正規的，后續申請三類醫療器械許可證，遞交材料，這個產品注冊證就是主要的材料之一。
以貴陽市區域及貴陽周邊三類醫療器械經營許可證代辦辦理成功案例為例：
前期準備條件：
需要辦理營業執照，經營范圍帶銷售醫療器械，沒有這個經營范圍的話就去工商部門增加經營范圍。
需要具有辦公或者商業用途的辦公室和庫房，最近面積要求是不限定面積了，但是要和申請經營的品種經營范圍的規模相適應，并且庫房相對獨立，需要有相應的辦公室及庫房的設備設施，并且布局合理。
需要有一名醫學相關專業大專及以上的質量負責人，以及和經營品種適應的其他人員：質量管理員，驗收人員，養護人員，售后服務人員等。
需要具有功能齊全的醫療器械管理軟件，要做到對醫療器械產品的流向的可追溯。
辦理的流程：
在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。
政務中心市食品藥品監管局窗口提交第三類《醫療器械經營許可證》相關申請材料。
經市食品藥品監管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查后，決定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知單；不予受理的，當場退回申請材料并說明理由。
受理的企業申請事項進行現場核查。由區(市)縣食品藥品監管部門按照《成都市醫療器械經營企業許可檢查驗收標準》組織現場檢查驗收，出具《現場檢查驗收報告》，并在第三類《醫療器械經營許可證》核發審查表中簽署審查意見。
《現場檢查驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合法定條件的，依法作出準予許可的書面決定，核發《醫療器械經營許可證》；不符合法定條件的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
取件人憑身份證和受理通知書領取醫療器械經營許可證。
辦理醫療三類資質需要遵循以下相關政策法規：
醫療器械相關產品分類是比較多的，主要為醫療設備和醫用耗材。而根據詳細產品的情況不同，按風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類不用備案即可銷售，二類實行備案制，三類實行許可制。
從等級看，就能看出三類審核之嚴。因為三類器械一般是直接用于人體血液接觸的，比如手術刀。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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