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必衛康口罩生產許可證

內容摘要：必衛康口罩生產許可證查詢方法要查詢必衛康口罩的生產許可證，您可以通過以下幾種途徑：國家及各省市藥品監督管理局官網查詢：輸入包裝上的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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要查詢必衛康口罩的生產許可證，您可以通過以下幾種途徑：

國家及各省市藥品監督管理局官網查詢：輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
- 例如，“國家藥監局”，進入官網主頁，在上方菜單欄找到“醫療器械”菜單，點擊進入。在醫療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕進行查詢。
上線了醫用口罩查詢功能，輸入包裝上的注冊證編號點擊查詢，會彈出口罩生產商注冊人名稱、住所等信息，并標注有批準日期和有效期。
借助探跡拓客里超 1 億的企業信息，通過產品需進行醫療器械注冊、企業需進行醫療器械生產許可等維度，篩選整合出了一批符合條件的防護產品生產企業名錄。您可以定位所在地區的企業，批量查詢符合條件的生產廠家；若一次性需要多種防護工具，也可以直接在該名錄里批量篩查，不需要根據產品分別查詢。

口罩主要分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類。

醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

醫用口罩生產許可證的申請流程如下：

體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交，監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概 3 - 5 個月時間出結果，二次查驗現場。
- 查驗現場主要包括車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全。

防護口罩外包裝上的信息對于辨別口罩真偽有很大幫助。根據口罩包裝上的企業生產信息、批準文號等信息，可以在國家藥品監督管理局官網查詢。

點擊“醫療器械”“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，就可以查詢口罩詳細信息。
分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械 64 分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。
- 登陸國家藥品監督管理局（帶 gov 是政府官網）
- 點擊醫療器械查詢，選擇是國產器械還是進口器械。
- 輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段。或者根據產地選擇對應的產品。
- 點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。