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2024-10-31 16:50:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品衛生許可證的辦理有著嚴格的基本要求。生產經營場所應距污染源 10 平米以上。干點和濕點的場地面積分別不小于 8 平方米和 15 平方米；經營餐飲面積建議 50 平方米以上，場地面積需要增加。另外，食品添加劑、保健食品和新資源食品生產企業生產活動的衛生許可，由省級衛生行政部門發放衛生許可證。
辦理藥品衛生許可證需要準備豐富的材料。
申請藥品許可證需報送以下資料
藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。
專利品證明文件。
說明書及其中文譯本。
技術資料：
藥品處方，活性成份、賦形劑及穩定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學名）等。
簡述藥品生產方法。
藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本。
藥品的藥理、毒理實驗及文獻資料。
藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑；與其它藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。
藥品的穩定性實驗資料。
藥品實樣。
包裝材料和標簽樣本。
申請藥品許可證的條件
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規定的情形。
具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
辦理藥品衛生許可證的具體流程如下：
準備好相關材料。
向所在地省級藥品監管部門提出申請。
相關部門會對申請材料進行審查。
可能會進行現場核查，以確保生產經營場所等符合要求。
審批時間可能會因地區、申請材料的完整性和復雜程度等因素而有所不同。
辦理藥品衛生許可證的費用因地區和具體情況而異。一般來說，衛生局辦理衛生許可證是免費的，但有些省份可能需要通過第三方進行公共場所空氣質量和公用物品的檢測，這時需要支付一定的工本費。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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