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2024-10-31 16:49:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理三類醫療器械經營許可證所需材料主要包括以下方面：
企業相關材料：
企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明
營業執照副本電子版（執照上要有“銷售第三類醫療器械”的經營范圍）
電子營業執照授權
公司章程、股東會決議
人員相關材料：
法人、企業負責人（可以是法人）、質量負責人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內的，北京2甲及以上醫院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區要求3甲及以上醫院）
普通產品：質量負責人醫學相關專業，大專及以上學歷，畢業年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質量相關人員3名。1人為中級檢驗師或醫學檢驗專業本科學歷，畢業年滿3年；2人為初級檢驗師或醫學檢驗專業大專及以上學歷，畢業年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫學檢驗專業大專及以上學歷的人員
2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷
財務人員身份證和上崗證
產品相關材料：
場地相關材料：
管理相關材料：
質量管理文件
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度
計算機管理系統說明
經辦人授權證明
營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）
辦理三類器械經營許可證必備的材料通常有：
企業基礎材料：
營業執照副本復印件，且經營范圍包含醫療器械經營（銷售）
電子營業執照授權
人員資質材料：
法人、企業負責人（可以是法人）、質量負責人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內的，北京2甲及以上醫院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區要求3甲及以上醫院）
普通產品：質量負責人醫學相關專業，大專及以上學歷，畢業年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質量相關人員3名。1人為中級檢驗師或醫學檢驗專業本科學歷，畢業年滿3年；2人為初級檢驗師或醫學檢驗專業大專及以上學歷，畢業年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫學檢驗專業大專及以上學歷的人員
2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷
財務人員身份證和上崗證
產品相關材料：
場地相關材料：
管理相關材料：
質量管理文件
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度
計算機管理系統說明
經辦人授權證明
以下是三類器械經營許可證申請材料的詳細要求：
企業方面：
人員方面：
對于三類器械證，不同的經營范圍，對人員的要求不一樣。植入介入的、體外診斷的，還有質量負責人，都有專門的資質要求
崗位方面，企業負責人、質量負責人、采購、銷售、驗收、養護、保管、復核、配送、售后服務專員、行政、財務，這些崗位都要有。當然，很多崗位都可以兼職，也用一些崗位是互相不能兼職的
人員還須經培訓上崗，有些直接接觸醫療器械的人員，還需要進行健康體檢
產品方面：
場地方面：
經營場所必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房
管理方面：
質量管理文件應涵蓋質量管理制度、質量管理檔案或表格等，以證明企業具備完善的質量管理體系
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
要成功獲取三類器械經營許可證，材料準備的要點包括：
公司注冊：
材料齊全：
準備好各類必備材料，如營業執照副本復印件、公章、房產證明、租賃合同、法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件、經營場所平面圖，庫房平面圖等
確保人員資質文件、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所說明、設施設備清單、質量管理文件目錄、計算機管理系統說明、經辦人授權證明等材料完整準確
符合要求：
場地和庫房面積要與經營場所經營規模相適應
人員資質和數量要符合相關規定，如普通產品質量負責人需醫學相關專業，大專及以上學歷，畢業年滿3年；6840體外診斷試劑質量相關人員有特定要求等
在準備三類器械經營許可證材料時，需要注意以下事項：
材料真實性：
人員資質：
場地條件：
質量管理：
法規變化：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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