全部服務
好順佳集團
2024-10-31 16:49:14
1438
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
N95口罩屬于呼吸器的一種，在設計上相較于普通口罩來說貼合面部更加緊密，可以非常有效地過濾空氣中的顆粒物。其中，N表示Not resistant to oil，可以用于防護非油性懸浮顆粒；95的意思是過濾效率大于等于95%，表明經過仔細測試后，這種呼吸器可以阻擋至少95%的非常小的（ 微米級別）測試顆粒。
根據相關規定，醫用口罩全部屬于二類醫療器械。醫用防護口罩，如N95口罩，適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。對于醫用N95口罩的生產，企業需要滿足一系列嚴格的要求。企業需要進行相應的設計研發，在符合GMP（藥品生產質量管理規范）的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。
企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。但生產醫用N95口罩則需要獲得相應的資質和許可。疫情期間，為應對口罩供不應求的現狀，各地紛紛出臺政策，鼓勵企業轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。例如，上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等企業紛紛導入口罩生產線并實現口罩生產。
目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。其中，醫用口罩，包括N95口罩，根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，屬于國家二類醫療器械，需要衛生許可證。
辨別N95口罩是否有衛生許可證可以從以下幾個方面入手：
看外包裝盒側面或后面，一般口罩的生產信息會在這里標明，如有寫“某某械和技術要求”，代表它就是醫療器械產品，也就是大家俗稱的醫用口罩。
分辨醫用N95口罩還是防塵N95口罩。醫用N95口罩，國標強制要求需在最小外包裝盒/袋上標明：“醫療器械注冊證號、主要性能或執行標準、生產企業名稱”；防塵N95口罩，國標強制要求需在最小外包裝盒/袋上標明：“執行標準或叫過濾元件級別、生產企業名稱”。
補充信息
口罩的分類：口罩按照使用途徑可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。醫用口罩又可細分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。
醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。
醫用口罩的滅菌方式：對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
口罩的適用場景：不同場景下佩戴口罩的要求不同。例如，在普通公眾居家、戶外，無人員聚集、通風良好的情況下，建議不戴口罩；處于人員密集場所，如辦公、購物、餐廳、會議室、車間等，或乘坐廂式電梯、公共交通工具等，在中、低風險地區，建議應隨身備用口罩（一次性使用醫用口罩或醫用外科口罩），在與其他人近距離接觸（小于等于1米）時戴口罩；在高風險地區，建議戴一次性使用醫用口罩。對于特定場所人員，如處于人員密集的醫院、汽車站、火車站、地鐵站、機場、超市、餐館、公共交通工具以及社區和單位進出口等場所，在中、低風險地區，建議工作人員戴一次性使用醫用口罩或醫用外科口罩，在高風險地區，建議工作人員戴醫用外科口罩或符合KN95/N95及以上級別的防護口罩。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：mlf漏磁檢測資質
下一篇：olay美白水乳生產許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
