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2024-10-31 16:49:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業取得生產許可證，應當符合以下條件：
有營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
辦理生產許可證的流程大致如下：
企業根據相應產品的審查細則，滿足合理的生產工藝、必備的生產廠房和設備等要求。
具有可執行的產品執行標準，原輔材料符合國家相關要求，納入生產許可證發證范圍的原輔材料需要提供生產許可證復印件，此外還需要有一定的出廠檢驗能力，配置必備的出廠檢驗設備。
一般根據咨詢公司或者其他技術人員的指導，結合產品的工藝對廠房進行規劃設計整改，然后完善設備人員原輔材料的證明文件。
提供產品執行標準及相關執行標準，編制質量管理制度，匯總申請上報材料，試制品產品送檢，合格產品報告。
網上申請，現場遞交紙質材料，受理申請后安排審核，現場準備專家審核組，通過審核。
辦理生產許可證通常需要以下材料：
營業執照副本復印件。
組織機構代碼證復印件。
法定代表人身份證復印件。
企業章程復印件。
生產場所使用權證明復印件。
生產設備、檢驗設備清單。
產品質量標準及相關技術文件。
生產工藝流程及安全生產管理制度。
環保、衛生等相關審批文件。
在辦理生產許可證時，需要注意以下事項：
企業在辦理生產許可證過程中，要確保提供材料的真實性、合法性及完整性。如有虛假材料，將承擔相應法律責任。
企業應按照生產許可證規定進行生產活動，確保產品質量。
生產許可證有效期為 5 年，過期應當重新辦理。
企業在生產過程中，要遵守國家法律法規，加強安全生產管理，保障員工及消費者權益。
以下為一些與生產許可證相關的案例：
2021 年 8 月，河北省滄州市任丘市市場監督管理局根據群眾舉報，對源歐生物科技有限公司進行現場檢查。經查，該公司在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。2021 年 8 月，任丘市市場監督管理局將該案件移送公安機關進行立案偵查。2023 年 7 月，任丘市人民法院依據《中華人民共和國刑法》《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(2022 年修訂)等相關法律法規規定，判決該企業法定代表人佟某、企業監事韋某、徐某犯生產、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。
2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區的一家醫用氧生產企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿。為避免因停產造成巨大的經濟損失，該企業于 2018 年 5 月已向所在省藥監部門申請辦理延續生產許可證的相關材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監部門告知不予受理。隨后，該企業一方面積極補辦相關證件手續，另一方面，在《藥品生產許可證》過期后仍然從事藥品生產經營活動。而該企業醫用氧“藥品批準文號”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監執法人員對該企業開展執法檢查時，發現其在未取得新換發《藥品生產許可證》的情況下，生產經營藥品貨值金額達 100 萬元。另經抽樣檢驗，其生產經營的醫用氧符合藥品標準。最終，執法人員以該企業涉嫌無證生產經營藥品，依法對其進行查處。對于該企業應該如何進行處罰，執法人員提出了兩種不同意見。第一種意見認為：該企業持過期的《藥品生產許可證》生產經營醫用氧藥品，應視為未取得許可證的無證生產經營藥品行為，且其貨值金額達到了 100 萬元，符合“非法經營罪”的立案條件和標準，應依法移交公安機關追究其刑事責任。第二種意見認為：《刑法》規定的非法經營罪“主觀和客觀、主體和客體”構成要件，因此，應對其違反藥品管理法律法規和規章的行為依法實施行政處罰。最終，比較贊同第二種處理意見。理由包括：構成非法經營罪有嚴格要件；現行法律法規未明確規定許可證過期一律按未取得處理；構成非法經營藥品罪還需藥品未取得批準文號，而本案中企業藥品批準文號未過期。綜上，認定“非法經營罪”有嚴格條件限制，不能將許可證過期一律按“非法經營罪”論處，還應區分原因，遵守“處罰法定”和“罪刑法定”原則。
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