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2024-10-30 09:42:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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眼貼不屬于食品范疇。眼貼通常被歸類為化妝品或醫療器械。國家藥監局對化妝品和醫療器械有明確的分類和管理規定。
眼貼的生產銷售有著嚴格的規定。不同類型的眼貼，如妝字號、健字號、械字號等，其生產標準和要求各不相同。
對于械字號眼貼，生產標準更嚴格，安全性要求更高，必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，在成分上不允許添加任何激素、抗生素、重金屬、容易引起皮膚過敏的成分。在生產條件上，械字號眼貼的生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級，還要通過醫療器械專用體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
保健類眼貼在菌落、眼睛刺激性、表面微生物、皮膚刺激性等方面提出了具體要求，還在產品的汞、鉛、砷、鎘、甲醇、pH等理化指標，以及細菌總數、霉菌和酵母菌、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等微生物指標方面做出了明確的限量規定，比如汞的要求是小于等于1毫克每千克、鉛小于等于10毫克每千克、砷小于等于2毫克每千克、鎘小于等于5毫克每千克；耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌均要求不得檢出。
由于眼貼不屬于食品范疇，所以不存在辦理食品許可證的條件。
眼貼行業目前缺乏專業的監管機制和產品標準，導致產品質量參差不齊，安全性無法保證。為了規范眼貼行業，相關部門和機構一直在努力。
2020年7月，有近263家企業聲明了約360項眼貼產品企業標準。
多個企業和機構聯合起草并歸口了《護眼貼》行業標準，規定了護眼貼的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、標志與說明書、包裝、運輸、貯存及有效期，嚴格規范了護眼貼的生產與檢測條件，為規范護眼貼市場提供了重要的理論依據。
如果眼貼屬于醫療器械范疇，其許可證辦理流程大致如下：
申請前準備：確保眼貼產品的技術文件、生產工藝、質量管理體系文件等符合當地醫療器械監管機構的要求。確保企業具備必要的生產設備和設施，以及符合要求的廠房和環境。
提交申請：向相關監管部門提交申請材料，包括但不限于申請表、產品綜述資料、生產制造安全信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書、最小銷售單元的標簽設計樣稿、符合性聲明等。
現場核查：監管部門可能會對生產場地進行現場核查，檢查生產設備、工藝流程、質量管理等方面是否符合要求。
資料審核：對提交的申請資料進行詳細審核。
頒發生產許可證：如果現場核查和資料審核通過，監管機構將頒發醫療器械生產許可證，允許企業開始生產和銷售眼貼產品。
持續監督與更新：企業需接受監管機構的持續監督和檢查，以確保生產過程和產品質量符合要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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