全部服務
好順佳集團
2024-10-30 09:40:35
5767
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
抗原代理需要以下資質：
《營業執照》，經營范圍須包括：第三類醫療器械經營。
《醫療器械經營許可證》，經營范圍須包括：2002 年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017 年分類目錄 6840 體外診斷試劑。
對于醫療器械經營企業代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，必須取得《營業執照》，其經營范圍要涵蓋第三類醫療器械經營。
同時，還需取得《醫療器械經營許可證》，且許可證的經營范圍應包括 2002 年分類目錄中的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）以及 2017 年分類目錄中的 6840 體外診斷試劑。
對于藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，同樣要取得《營業執照》，經營范圍須包括：一、二、三類醫療器械零售（三類按《醫療器械經營許可證》所列項目經營）。
并且也要取得《醫療器械經營許可證》，其經營范圍與醫療器械經營企業的要求相同。
辦理抗原代理資質通常需要滿足以下條件：
質量管理人員：具備相應的專業知識和經驗，能夠確保產品質量和合規經營。
經營場所：符合相關規定和要求，具備適宜的經營環境。
貯存條件：能夠提供滿足抗原檢測試劑盒儲存要求的低溫冷藏環境。
新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定，醫療器械經營企業銷售新冠抗原試劑盒應具有經營三類醫療器械許可證，經營范圍應包括 6840 診斷試劑。
從事三類醫療器械經營的，需要取得《醫療器械經營許可證》，有效期 5 年。未取得《醫療器械經營許可證》，銷售新冠抗原試劑，會被行政處罰甚至刑事風險。
經營二、三類醫療器械，無論是批發還是零售，必須建立兩個制度：一是進貨查驗記錄制度；二是銷售記錄制度。這兩個制度必須建立和執行，否則會被行政處罰。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第 71 條規定，要具備批發資質或零售資質。
要獲取抗原代理資質，通常需要以下步驟：
準備相關材料，包括但不限于企業的基本信息、質量管理人員的資質證明、經營場所和貯存條件的相關證明等。
向當地的藥品監督管理部門提出申請，并提交準備好的材料。
藥品監督管理部門會對申請進行審核，包括對經營場所和貯存條件的實地檢查等。
審核通過后，頒發《醫療器械經營許可證》。
需要注意的是，對新入醫療器械行業的人員一定要注意，新型冠狀病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械，需取得《醫療器械經營許可證》方可開展經營活動。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：投訴食品生產許可證過期
下一篇：抗原檢測工廠需要幾類資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
