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2024-10-30 09:38:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產許可證的批準流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件（包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。）
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒燈設施）。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括： (1)生產用水衛生質量檢測報告； (2)車間空氣細菌總數檢測報告；(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
申請化妝品生產許可證需要滿足以下條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
有保證化妝品質量安全的管理制度。
申請牙膏類產品的生產許可必須符合國家產業政策的相關規定。
與化妝品生產許可證批準相關的法規主要包括：
以下是一些成功獲得化妝品生產許可證批準的案例：
安徽旌德的安之美化妝品有限公司成功獲得《化妝品生產許可證》，標志著其在化妝品研發、生產、銷售領域邁出了關鍵一步。公司負責人王健坦言這張證書來之不易。
4月26日，上海歐萊雅國際貿易有限公司位于上海國金中心的銷售門店拿到了期待已久的“現場個性化服務”化妝品生產許可證，這也是全國首證。該公司即將在5月中旬通過預約形式，在門店為客戶預制調配屬于自己的化妝品，提供個性化服務。
在化妝品生產許可證批準過程中，可能會遇到一些常見問題，以下是部分問題及解決辦法：
申請資料不齊全或者不符合法定形式：應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
生產許可項目發生變化：可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業應當在投入生產前向原發證的藥品監督管理部門申請變更，并依照規定提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產許可證副本上予以記錄。需要現場核查的，依照相關規定辦理。因生產許可項目等的變更需要進行全面現場核查，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場核查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。同一個化妝品生產企業在同一個省、自治區、直轄市申請增加化妝品生產地址的，可以依照規定辦理變更手續。
生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化：化妝品生產企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更，并提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。質量安全負責人、化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。
化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續：申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到延續許可申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化妝品生產許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對已延續許可的化妝品生產企業的申報資料和承諾進行監督，發現不符合規定條件的，應當依法撤銷化妝品生產許可。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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