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2024-10-30 09:38:25
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獸藥生產許可證被吊銷的原因主要包括以下幾種情況：
無許可證生產且情節嚴重：如生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分；生產的獸藥累計 2 批次以上或貨值金額 2 萬元以上；生產獸用疫苗等情況。
有許可證但違規生產：生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分；生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計 2 批次以上；生產未取得獸藥產品批準文號獸用疫苗，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計 2 批次以上；生產獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種；生產主要成分含量在國家標準上限 150%以上或下限 50%以下的劣獸藥累計 3 個品種以上或 5 批次以上；生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計 2 批次以上；生產假獸藥貨值金額 5 萬元以上；獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證，經營假、劣獸藥貨值金額 2 萬元以上等情況。
未按規定生產：獸藥生產者未在批準的獸藥 GMP 車間生產獸藥累計 2 批次以上；未在批準的生產線生產獸藥累計 2 批次以上；獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計 5 批次以上；無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計 3 批次以上；編造、偽造獸用疫苗批簽發材料累計 3 批次以上；監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有 2 個以上關鍵項不符合獸藥 GMP 要求等情況。
違規銷售原料藥：獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養殖場（戶）的情況。
吊銷獸藥生產許可證的相關法規主要依據《獸藥管理條例》。其中明確規定了在多種情形下，將對違規的獸藥生產企業按上限罰款，并吊銷其生產許可證。例如：
無獸藥生產許可證生產獸藥，且符合特定嚴重情形的，按《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒收生產設備。
持有獸藥生產許可證的生產經營者，若存在生產添加違禁成分、擅自改變組方、生產未獲批準文號產品等違規行為，且符合特定嚴重情形的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產許可證。
持有獸藥生產許可證的生產經營者，若存在未在批準車間或生產線生產、未按規定檢驗、無生產檢驗記錄或編造偽造記錄、關鍵項不符合獸藥 GMP 要求等違規行為，且符合特定嚴重情形的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理，吊銷獸藥生產許可證。
以下是一些被吊銷獸藥生產許可證的典型案例：
2021 年，金華市區某獸藥經營部雖有獸藥經營許可證，但于 2019 年 8 月底以來經營“菌毒混感高熱特效治療處方 A+B”等假、劣獸藥產品，共獲違法所得 12558 元，貨值金額 33308 元，其中假獸藥產品貨值金額 31850 元。該經營部未嚴格依法對所購獸藥產品及相關信息進行審查核對，涉案貨值金額較大，經營的假、劣獸藥存在較大的安全隱患。金華市農業農村局經負責人集體討論決定，責令該經營部停止經營假、劣獸藥的行為。
王某在未取得獸藥經營許可證的情況下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以華燁生物科技有限公司名義通過電話、網絡向全國各地銷售獸藥，累計銷售金額達 270 余萬元。經河南省畜牧獸醫局認定，王某銷售的獸藥產品屬于假獸藥。
吊銷獸藥生產許可證對行業會產生多方面的影響：
提升行業整體質量：促使獸藥生產企業更加重視產品質量和合規生產，推動行業整體向高質量發展，
促進產業轉型升級：提高了行業準入門檻，淘汰一些不符合標準的小企業，有利于資源向大型、規范的企業集中，推動產業結構優化和轉型升級。
強化監管與規范：加強了對獸藥生產全過程的質量管理，細化了各項具體要求，強化了生物安全管理，使行業監管更加嚴格和規范。
企業發展分化：大型企業、基礎設施先進、資金實力雄厚、研發能力強的企業能夠適應新的標準，獲得更多發展機遇；而弱小企業可能因資金、實力薄弱，面臨停業轉產的局面。
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