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保健品現在有食品許可證嗎

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    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-30 09:38:13

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內容摘要:一、保健品食品許可證相關規定保健品的食品許可證相關規定是基于一系列法律法規的框架下制定的。(一)法律法規依據根據《中華人民共和國食...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、保健品食品許可證相關規定

保健品的食品許可證相關規定是基于一系列法律法規的框架下制定的。

(一)法律法規依據

根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等法律法規,對保健品的生產經營許可有著全面的規范要求 。這些法律法規明確了保健品作為特殊食品,在生產、經營過程中需要遵循的基本準則,包括許可的申請、審查、決定等環節。

(二)許可管理的目的

  1. 保障公眾健康

    • 保健品直接關系到消費者的健康狀況。通過許可證管理,可以確保保健品的生產、經營環節符合衛生、安全等標準,防止不合格產品流入市場,避免對消費者健康造成損害。例如,在生產環節,對生產環境、生產工藝、原材料的把控,能夠減少有害成分的混入,保證產品的質量穩定和安全有效。
  2. 規范市場秩序

    • 保健品市場魚龍混雜,有了明確的許可證管理規定,可以區分合法與非法的生產經營主體。合法的保健品企業需要按照規定取得相應的許可證,這有助于打擊假冒偽劣產品,維護公平競爭的市場環境。例如,一些未經許可的小作坊生產的所謂“保健品”,、成分不達標等問題,許可證制度可以有效遏制這類現象的發生。

二、當前保健品食品許可證的要求

(一)生產環節要求

  1. 生產場所與設施設備

    • 根據《保健食品生產許可審查細則》,生產場所需要符合一定的衛生標準,與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如,廠房的選址要遠離化工企業等污染源,防止化學物質對保健品生產過程的污染。

    • 生產設備要與生產的保健品品種、數量相適應,并且要有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。例如,生產膠囊類保健品的企業,需要有專門的膠囊填充設備,并且設備要定期進行清潔和維護,以保證膠囊的質量和衛生標準。

  2. 人員要求

    • 企業需要有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員要具備相應的專業知識和管理能力,負責監督和管理企業的食品安全工作。例如,食品安全員要對原材料的進貨查驗、生產過程中的質量控制、成品的檢驗等環節進行嚴格把關。

    • 從事接觸直接入口食品工作的從業人員需要持有健康證,以確保其身體健康狀況不會對產品造成污染。

  3. 生產管理與質量控制

    • 企業要建立健全的生產管理制度,包括生產流程的規范、原材料的采購標準、成品的檢驗制度等。例如,在原材料采購方面,要對供應商進行嚴格篩選,對原材料進行檢驗,確保其符合保健品生產的質量要求。

    • 生產過程中要按照規定的工藝流程進行操作,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。例如,在生產車間的布局上,要合理劃分不同的功能區域,如原料區、加工區、成品區等,并且要有相應的隔離措施。

(二)經營環節要求

  1. 主體資格與經營場所

    • 申請食品經營許可的保健品經營者,需要先行取得營業執照等合法主體資格。例如,企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。

    • 經營場所要具有與經營的保健品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如,保健品專賣店的店面要保持干凈整潔,有合適的貨架用于存放保健品,并且店內要通風良好。

  2. 管理制度與人員配備

    • 要有食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。例如,進貨查驗記錄制度要求經營者對每一批次的保健品進貨、進貨日期、產品名稱、規格等信息進行詳細記錄,以便在出現問題時能夠追溯。

    • 有專職或者兼職的食品安全管理人員,負責日常的食品安全管理工作。

三、保健品食品許可證辦理流程

(一)生產許可證辦理流程

  1. 準備申請材料

    • 企業需要按照要求準備相關材料,如保健食品生產許可申請書、營業執照復印件、與生產相適應的主要設備設施布局、操作流程圖、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度等。例如,操作流程圖要詳細展示從原材料投入到成品產出的整個生產過程,包括各個環節的操作步驟、設備使用情況等。
  2. 提出申請

    • 向當地的食品藥品監督管理部門提出保健食品生產許可申請。例如,
  3. 受理與審查

    • 食品藥品監督管理部門收到申請后,會對申請材料進行受理和審查。審查內容包括企業的生產場所、設施設備、人員資質、生產管理等方面是否符合要求。例如,審查人員可能會到企業的生產現場進行實地核查,檢查生產設備是否正常運行、生產環境是否符合衛生標準等。
  4. 決定與發證

    • 如果審查通過,食品藥品監督管理部門會作出準予行政許可的決定,并頒發保健食品生產許可證。如果審查不通過,會告知企業原因,企業需要進行整改后重新申請。

(二)經營許可證辦理流程

  1. 前期準備

    • 例如,個體工商戶要先到工商行政管理部門辦理營業執照,確定經營范圍包含保健品經營。

    • 準備經營場所相關證明材料,如租賃合同、房產證明等,以證明經營場所符合要求。

  2. 申請提交

    • 向縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門提交《食品經營許可證申請書》以及其他相關材料,如從業人員的身份證復印件、健康證復印件、與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程圖(僅從事食品銷售類經營項目的不需要提供操作流程)、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度等。
  3. 受理審核

    • 許可機關應當自受理之日起5個工作日內作出是否準予行政許可的決定。在審核過程中,會對申請材料的真實性、完整性以及經營場所、人員等是否符合要求進行審查。例如,會核實從業人員是否真的持有健康證,經營場所的布局是否合理等。
  4. 領取許可證

    • 如果審核通過,經營者可以領取食品經營許可證,開始合法經營保健品。如果不通過,需要根據審核意見進行整改并重新申請。

四、保健品有無食品許可證的最新政策

(一)銷售預包裝保健品的備案政策

根據《食品經營許可和備案管理辦法》,僅銷售預包裝食品(含保健食品)的,應當報所在地縣級以上地方市場監督管理部門備案。這一政策的出臺,簡化了僅銷售預包裝保健品企業的管理流程,降低了企業的運營成本。例如,一些小型的保健品零售店,如果只銷售預包裝的保健品,只需要進行備案即可,不需要像以前那樣辦理復雜的經營許可證。如果在備案后增加其他應當取得食品經營許可的食品經營項目的,應當依法取得食品經營許可;取得食品經營許可之日起備案自行失效。

(二)網絡經營保健品的相關政策

食品經營者從事網絡經營保健品的,需要遵守相關的網絡食品安全管理規定。例如,要在網站上公示食品經營許可證或者備案信息,并且要對網絡銷售的保健品質量負責。同時,要按照規定向所在地縣級以上地方市場監督管理部門報告網絡經營的相關情況,如外設倉庫(包括自有和租賃)的情況等。這有助于加強對網絡保健品銷售的監管,保障消費者在網絡購買保健品時的權益。

五、不同類型保健品的食品許可證情況

(一)按劑型分類的保健品

  1. 片劑類保健品

    • 片劑是保健品常見的劑型之一,如咀嚼片、含片等。在生產許可證方面,生產企業需要滿足片劑生產的特定要求,包括生產設備的精度、壓片工藝的控制等。例如,生產咀嚼片時,要保證片劑的硬度適中,口感良好,這就需要對壓片設備進行精確調試,并且在生產過程中嚴格控制原材料的比例和混合均勻度。在經營許可證方面,經營片劑類保健品的企業要按照一般保健品經營的要求,對產品的進貨渠道、儲存條件等進行管理。例如,要將片劑類保健品存放在干燥、陰涼的環境中,防止片劑受潮、變質。
  2. 軟膠囊類保健品

    • 軟膠囊類保健品的生產對設備和工藝要求較高。生產企業需要有專門的軟膠囊制造設備,如軟膠囊灌裝機等,并且要對軟膠囊的膠皮質量、內容物的填充量等進行嚴格控制。在經營環節,由于軟膠囊類保健品的特殊性,如容易受到溫度、濕度的影響,經營企業要注意儲存和運輸條件。例如,在夏季高溫時,要采取適當的降溫措施,防止軟膠囊融化、粘連。
  3. 粉劑類保健品

    • 粉劑類保健品在生產時要注意防止粉塵污染,生產場所要有良好的通風和除塵設備。例如,生產蛋白粉等粉劑類保健品時,要確保生產環境的潔凈度,防止粉塵中的微生物等對產品造成污染。在經營方面,要注意粉劑類保健品的密封性,防止受潮結塊。例如,在銷售過程中,要提醒消費者在開封后盡快食用,并妥善保存。

(二)按保健功能分類的保健品

  1. 增強免疫力類保健品

    • 這類保健品在市場上較為常見,生產企業在生產過程中要確保原材料的質量和有效成分的含量。例如,以人參為原料生產增強免疫力的保健品時,要對人參的產地、質量等級等進行嚴格篩選,并且在生產過程中采用合適的提取工藝,保證人參中的有效成分能夠充分發揮作用。在經營環節,由于消費者對這類產品的需求較大,經營企業要嚴格遵守進貨查驗制度,防止假冒偽劣產品流入市場。
  2. 緩解體力疲勞類保健品

    • 生產緩解體力疲勞類保健品時,要對產品的功效成分進行嚴格檢測和控制。例如,含有牛磺酸等成分的產品,要確保牛磺酸的添加量符合國家標準。在經營過程中,要向消費者準確宣傳產品的功效,避免虛假宣傳。例如,不能夸大產品緩解體力疲勞的效果,要依據產品的實際功效進行宣傳。
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