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2024-10-30 09:38:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健品的食品許可證相關規定是基于一系列法律法規的框架下制定的。
(一)法律法規依據
根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等法律法規,對保健品的生產經營許可有著全面的規范要求 。這些法律法規明確了保健品作為特殊食品,在生產、經營過程中需要遵循的基本準則,包括許可的申請、審查、決定等環節。
(二)許可管理的目的
保障公眾健康
規范市場秩序
(一)生產環節要求
生產場所與設施設備
根據《保健食品生產許可審查細則》,生產場所需要符合一定的衛生標準,與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如,廠房的選址要遠離化工企業等污染源,防止化學物質對保健品生產過程的污染。
生產設備要與生產的保健品品種、數量相適應,并且要有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。例如,生產膠囊類保健品的企業,需要有專門的膠囊填充設備,并且設備要定期進行清潔和維護,以保證膠囊的質量和衛生標準。
人員要求
企業需要有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員。這些人員要具備相應的專業知識和管理能力,負責監督和管理企業的食品安全工作。例如,食品安全員要對原材料的進貨查驗、生產過程中的質量控制、成品的檢驗等環節進行嚴格把關。
從事接觸直接入口食品工作的從業人員需要持有健康證,以確保其身體健康狀況不會對產品造成污染。
生產管理與質量控制
企業要建立健全的生產管理制度,包括生產流程的規范、原材料的采購標準、成品的檢驗制度等。例如,在原材料采購方面,要對供應商進行嚴格篩選,對原材料進行檢驗,確保其符合保健品生產的質量要求。
生產過程中要按照規定的工藝流程進行操作,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。例如,在生產車間的布局上,要合理劃分不同的功能區域,如原料區、加工區、成品區等,并且要有相應的隔離措施。
(二)經營環節要求
主體資格與經營場所
申請食品經營許可的保健品經營者,需要先行取得營業執照等合法主體資格。例如,企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。
經營場所要具有與經營的保健品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如,保健品專賣店的店面要保持干凈整潔,有合適的貨架用于存放保健品,并且店內要通風良好。
管理制度與人員配備
要有食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。例如,進貨查驗記錄制度要求經營者對每一批次的保健品進貨、進貨日期、產品名稱、規格等信息進行詳細記錄,以便在出現問題時能夠追溯。
有專職或者兼職的食品安全管理人員,負責日常的食品安全管理工作。
(一)生產許可證辦理流程
準備申請材料
提出申請
受理與審查
決定與發證
(二)經營許可證辦理流程
前期準備
例如,個體工商戶要先到工商行政管理部門辦理營業執照,確定經營范圍包含保健品經營。
準備經營場所相關證明材料,如租賃合同、房產證明等,以證明經營場所符合要求。
申請提交
受理審核
領取許可證
(一)銷售預包裝保健品的備案政策
根據《食品經營許可和備案管理辦法》,僅銷售預包裝食品(含保健食品)的,應當報所在地縣級以上地方市場監督管理部門備案。這一政策的出臺,簡化了僅銷售預包裝保健品企業的管理流程,降低了企業的運營成本。例如,一些小型的保健品零售店,如果只銷售預包裝的保健品,只需要進行備案即可,不需要像以前那樣辦理復雜的經營許可證。如果在備案后增加其他應當取得食品經營許可的食品經營項目的,應當依法取得食品經營許可;取得食品經營許可之日起備案自行失效。
(二)網絡經營保健品的相關政策
食品經營者從事網絡經營保健品的,需要遵守相關的網絡食品安全管理規定。例如,要在網站上公示食品經營許可證或者備案信息,并且要對網絡銷售的保健品質量負責。同時,要按照規定向所在地縣級以上地方市場監督管理部門報告網絡經營的相關情況,如外設倉庫(包括自有和租賃)的情況等。這有助于加強對網絡保健品銷售的監管,保障消費者在網絡購買保健品時的權益。
(一)按劑型分類的保健品
片劑類保健品
軟膠囊類保健品
粉劑類保健品
(二)按保健功能分類的保健品
增強免疫力類保健品
緩解體力疲勞類保健品
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