全部服務
好順佳集團
2024-10-29 09:17:01
4540
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產輔料資質證明的領取流程大致如下：
企業需要準備相關材料。對于新藥用輔料生產臨床申請，需要準備如《藥品注冊申請表》、紙質資料等一系列申報資料。
然后，根據不同的情況提交相應的材料。如果是公告證書，需要提交證書送達信息登記表、加蓋企業公章的營業執照副本復印件、原資質證書正副本原件等材料。如果是變更證書，需要提交原資質證書正副本原件。
接下來，企業需將證書領取材料郵寄至“北京市海淀區三里河路9號南配樓104#住房和城鄉建設部受理辦發證窗口”。快遞簽收2個工作日（EMS快遞簽收4個工作日）內，受理辦會按企業提供的證書送達信息登記表寄出證書。
企業可以在收到證書兩個工作日后，到部網站-政務服務平臺-熱門服務-企業資質查詢模塊查詢部發證書所載資質更新情況。
領取生產輔料資質證明通常需要滿足一定的條件，具體如下：
對于藥品生產企業購入藥用原輔料，不同類型的原輔料有不同的要求。
對于國內生產企業的輔料：
如是藥用輔料，需要提供藥用輔料的注冊證。
提供生產廠家的資質證明，包括生產許可證、營業執照等。
提供輔料的藥用標準或食品標準以及其檢驗報告。
對于進口輔料：
提供輔料的進口注冊證。
提供輔料的進口標準和檢驗報告。
對于原料購進：
購買已有國家批準文號的原料藥，需要對方提供生產企業三證（生產許可證、營業執照和GMP證書）、原料藥批準證明性文件、原料藥廠家的檢驗報告、購進原料藥時的發票以及和原料藥廠家簽訂的供貨協議等。
購買化工品的原料藥，需要提供原料藥生產廠家的資質證明、原料的簡單工藝和質量標準、原料出廠的檢驗報告、購進原料時的發票和供貨協議等。
購買進口的原料藥，需要提供原料藥的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》、原料藥的進口標準和檢驗報告、與經銷商的供貨協議等。
購買起始原料，需要提供起始原料藥生產廠家的資質證明、起始原料的簡單工藝和質量標準、原料出廠的檢驗報告、購進原料時的發票和供貨協議等。
投標人和投標藥品也應具備相應的條件。投標人應依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《企業法人營業執照》，商業信譽良好，具備滿足所有采購人臨床用藥需求及其它履行合同必備的保障能力，在河北省衛生廳醫藥購銷領域商業*信息庫中無規定的不良行為記錄，參加本期集中采購前兩年內，在藥品生產經營活動中無嚴重違法記錄，同時符合法律法規規定的其他條件。投標藥品應屬于本期集中采購文件所列藥品，且屬于投標人合法生產經營的合格藥品。
領取生產輔料資質證明所需的材料因情況而異：
領取公告證書所須材料：
證書送達信息登記表。
加蓋企業公章的營業執照副本復印件（如為事業單位，須提供事業單位法人證書復印件）。
原資質證書正、副本原件（包括住房和城鄉建設部頒發的原資質證書和公告資質升級前的省級原資質證書。已升級資質外，仍有其他資質項的省級證書，退加蓋作廢章的副本一本，用于換發新的省級證書。省級證書為電子證書的，提供A4紙大小的打印件）。原資質證書須全部交回。如不能全部交回，按已交回原證數量領取新證，其余新證待原證補交后領取（原證在證書有效期內遺失的，須辦理遺失補辦手續后領取新證；原證遺失且已過期的，出具加蓋本企業公章的證書遺失情況說明領取新證）。
新申請的設計事務所資質，提交領證材料后，先發放新證書復印件。企業在證書復印件上加蓋執業印章后（蓋章要求見下表），再發放新證。
領取變更證書所須材料：
不同類型的原輔料購進也有不同的材料要求。例如，購進國內生產企業的輔料，需要提供生產廠家的資質證明、藥用輔料的注冊證、輔料的藥用標準或食品標準以及其檢驗報告等。購進進口輔料，需要提供輔料的進口注冊證、進口標準和檢驗報告等。
在生產輔料資質證明領取方面，有以下相關政策法規：
藥品經營企業、醫療機構在采購藥品時，應按規定索取并留存下列資質證明材料：
加蓋銷售企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件。
加蓋銷售本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。
銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
在生產輔料資質證明領取過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：
問題：原輔料資質證明材料不齊全。
問題：原資質證書無法全部交回。
問題：對領取流程不熟悉。
同時，企業在管理生產輔料時，可能會出現如未定義哪些生產輔料不發料、哪些發料，生產部門未按需領料，通過其他出庫單出庫的生產輔料存在單價較高或者頻繁領用、金額較高等問題。針對這些問題，可以通過每月月末對下月輔料狀況進行評估，做好部門培訓和員工宣傳，建立領用標準，研發替代性輔料并進行詢源、詢價比價議價，建立輔料管理臺賬等方式來解決。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：怎樣經營植物油生產許可證
下一篇：怒江道路運輸許可證難辦嗎,云南道路運輸許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
