全部服務
好順佳集團
2024-10-25 09:57:02
525
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產許可證變更后，包材內容的變更規定因行業和具體變更情況而異。
食品行業：根據，申請人在現有設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、生產的食品類別發生變化等情形下依法申請變更食品生產許可的，審批部門應當按照變更食品生產許可的要求審查。
藥品行業：如所述，《藥包材變更研究技術指南》規定了藥包材變更分類、變更項目與變更內容、技術類變更研究、綜合評估及變更研究應用等。
醫療器械行業：依據，《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產監督管理做出了相關規定。
以下為一些生產許可證變更對包材內容產生影響的案例：
某注射液案例：如中提到，某注射液 pH 為堿性，對玻璃材質要求苛刻，美國藥典建議保存在單劑量玻璃或塑料容器中，玻璃容器最好是Ⅰ型玻璃。鈉鈣玻璃容器難以耐受該注射液，這體現了藥品包材變更對藥品質量的影響。
生產許可證換證案例：在中，有人咨詢生產許可證換證之后，原印有舊證號的包材是否可以繼續使用一段時間。
不同行業在生產許可證變更后，對包材內容的處理方式有所不同：
食品行業：如中提到的，新換了生產許可證，倉庫有庫存包材，處理方式包括全部銷毀、自定過渡期限使用或用完再換新包材。
化妝品行業：在中提到，生產企業在現有車間基礎上擴建，營業執照和生產許可證的地址變更后，舊版包材（地址為變更前地址）能否正常過渡生產使用的問題。
生產許可證變更后包材內容的更新流程如下：
藥品行業：如所述，持有人向省局提交《藥品生產許可證》變更申請和變更研究（生產場地變更及關聯變更）資料；在受托方通過 GMP 符合性檢查后，持有人再次向省局提交《藥品生產許可證》變更申請。
其他行業：參考、等相關規定，具體流程可能因行業和地區而有所差異。
與生產許可證變更后包材內容相關的法律法規包括：
工業產品生產許可證相關：如中提到的質檢總局發布的相關規定。
食品行業：在中提到，食品生產者地址變更后應依法申請食品生產許可變更。變更完成后，本著節約、合理使用的原則，舊包裝原則上可以繼續使用，并應盡快使用完畢；使用期限請向當地省級市場監管部門申請批準。
藥品行業：如所述，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
