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2024-10-25 09:55:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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全國取得臨床試驗機構資質的醫療機構只有 1200 家左右，占全部醫療機構總數的比例不足 1%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫療器械臨床試驗機構備案數量居全國前五名。部分具有 1 期臨床試驗資質的機構包括：
北京大學腫瘤醫院 I 期臨床病區
江南大學附屬醫院
北京積水潭醫院
判斷一個機構是否具有 1 期臨床試驗資質，主要可以從以下幾個方面進行：
資質證書：查看機構是否具有相關的資質認定證書或備案信息。
基本條件：
具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）管理規定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業。
具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。
具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施。
具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過 3 個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量。
具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力。
具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門。
具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，委托醫學檢測的承擔機構應當具備相應資質。
具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。
具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程。
具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施。
衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。
項目經驗：詳細了解中心是否有此類疾病豐富的研究經驗，既往有無類似項目開展，器械項目或藥物項目，目前是否有同類競爭性的臨床試驗開展，過去一年承接臨床試驗數量及類型，是否接受過國家局現場核查等。
設施設備：是否有滿足方案的受試者檢驗項目的儀器設備并能夠溯源，是否有符合方案要求的實驗室檢查設備以及相關合格證書，使用中心實驗室有無困難，實驗室是否有質控，以及是否更新，是否有滿足 CRF、原始資料和試驗物品等存放的專柜以及空間，研究中心是否有固定的 CRA 和 CRC 辦公室，是否有合作研究者或次要研究者，研究中心是否有專職研究護士或者 CRC 等。
倫理時間及資料相關：是否接受組長單位倫理，中心的倫理上會頻率，每月一次或是每兩月一次是否有固定時間最近一次倫理上會時間等，平均倫理通過審核的時間，合同和費用是否有合同模板醫院是否有要求采用哪方模板，倫理遞交流程及要求、資料清單、費用節點及費用支付方式等。
您可以通過國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中查詢擬開展臨床試驗的研究中心是否已經備案，是否具有開展臨床試驗的資質， →在線服務→藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統→查詢“機構名稱/備案號/地址/”等信息。
1 期臨床試驗資質機構的認證標準通常包括以下方面：
組織管理：機構負責人應具備醫學專業本科以上學歷、醫學專業高級職稱，經過臨床試驗技術和 GCP 培訓，組織過藥物臨床試驗（新申請機構可免），參加過藥物臨床試驗（新申請機構可免），在核心期刊上發表過藥物研究的論文。
辦公室設置：設立藥物臨床試驗機構辦公室，主任應參加過藥物臨床試驗，經過臨床試驗技術和 GCP 培訓，秘書應具有醫藥學專業基本知識，經過臨床試驗技術和 GCP 培訓，熟練使用計算機。辦公室應具備專用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機、直撥電話等設施。
人員資格：I 期臨床試驗研究室人員應具備醫學（藥學）專業本科以上學歷、醫學（藥學）專業高級職稱，經過臨床試驗技術培訓和 GCP 培訓，組織過藥物臨床試驗（新申請 I 期研究室可免），在核心期刊上發表過藥物研究的論文。研究人員及護師應 1 - 3 名，經過臨床試驗技術和 GCP 培訓，參加過藥代動力學研究。
條件與設施：I 期臨床試驗床位數應在 8 張以上，具有 I 期臨床試驗受試者活動和休息場所，病房常規設備、急救藥物、必要的搶救設備（心電圖機、呼吸機等），設有辦公室、專用受試者接待室，具備規格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施等。
管理制度與標準操作規程（SOP）：應具備 I 期臨床試驗研究室各項管理制度、質量保證體系、結果分析質量控制體系、工作操作流程等。
具體的認證標準可能會根據不同地區和相關法規的要求有所差異。
國際上一些知名的具有 1 期臨床試驗資質的機構包括：
1 期臨床試驗資質機構通常具有以下優勢和特點：
專業團隊：擁有具備豐富經驗和專業知識的研究人員，包括醫生、護士、藥師等，能夠確保試驗的順利進行和受試者的安全。
完善的設施設備：具備先進的醫療設備和實驗室設施，能夠滿足試驗的各種檢測和分析需求。
嚴格的質量管理體系：遵循嚴格的臨床試驗質量管理規范，保證試驗數據的真實性、可靠性和科學性。
倫理保護：重視受試者的權益和倫理保護，確保受試者在試驗過程中得到充分的尊重和保護。
豐富的經驗：積累了大量的臨床試驗經驗，能夠應對各種可能出現的問題和挑戰。
這些優勢和特點有助于提高臨床試驗的質量和效率，為新藥和新醫療器械的研發提供有力支持。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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