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2024-10-25 09:53:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護服資質辦理通常包括以下流程：
網上申報：生產醫用防護服的企業，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》申請第二類醫療器械注冊，并按照《醫療器械生產監督管理辦法》申請醫療器械生產許可證。江蘇省醫療器械審批系統已正式上線運行，申報全部轉為線上辦理。
注冊申報：準備好相關資料，包括申請表、證明文件、安全有效清單、綜述資料等。
現場核查：辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。
審批發證：對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
醫用防護服資質辦理的相關部門主要是所在地省級藥品監督管理局。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
申請表
證明文件：境內申請人應提交企業營業執照復印件
安全有效清單：對照《醫療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求，不適用的要說明理由。
綜述資料
概述：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
產品描述：描述產品工作原理、作用機理、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
主體原材料及膠條材質相關說明：如醫用一次性防護服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重復使用醫用防護服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質為PTFE、TPU。
關于醫用防護服資質辦理的具體費用，費用可能會因地區、辦理流程的復雜程度、所需的檢測項目等因素而有所不同。
各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批。
申請人申報醫用防護服醫用口罩應急審批的，應按照《關于加強新冠肺炎疫情期間醫用防護服醫用口罩應急審批和質量監管工作的通知》（蘇藥監審批〔2020〕11號）要求提交相應資料。
無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報。
申請人應向江蘇省醫療器械檢驗所申請或委托《獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》中的檢驗機構對產品進行全性能檢驗。同 種同時申報無菌和非無菌的，企業應對無菌產品申請全性能檢驗，對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。
醫用防護服的合理使用和分級分區管理問題：醫療機構應當將醫用防護服納入全院統一管理，建立臺賬，根據醫務人員工作所在不同區域、開展的不同操作及管理患者的癥狀輕重程度，科學合理分配醫用防護服。要根據收治患者的實際情況，合理安排醫務人員在隔離區域工作的班次，發揮資源利用最大效益。
質量體系方面的問題：企業應嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立和完善質量管理體系，確保產品質量安全。
注冊申報資料方面的問題：企業應確保申報資料的完整性、準確性和規范性，如有疑問，可咨詢相關專業機構或監管部門。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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