藥品生產許可證與食品生產許可證的區別

藥品生產許可證和食品生產許可證是兩種不同類型的許可證，它們在多個方面存在明顯區別。

一、適用對象

• 藥品生產許可證：適用于從事藥品生產活動的企業或單位。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 。例如，一家制藥企業生產治療感冒的化學制劑藥品，就必須取得藥品生產許可證。

• 食品生產許可證：適用于在中華人民共和國境內從事食品生產活動的企業或單位。食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品 。像面包廠生產面包、飲料廠生產果汁等，需要取得食品生產許可證。

二、許可目的

• 藥品生產許可證：其目的主要是確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。由于藥品直接關系到人們的健康和生命安全，對藥品生產的各個環節，如原料采購、生產工藝、質量檢測等都有著嚴格的規范和監管要求。例如，藥品生產企業必須按照藥品生產質量管理規范（GMP）組織生產，從藥品的研發、臨床試驗到生產、銷售等環節都要遵循嚴格的標準和法規，以保證藥品的質量和療效 。

• 食品生產許可證：旨在保障食品安全，防止食品在生產過程中受到污染、變質等，確保消費者食用安全。雖然食品生產也有質量標準，但相對藥品來說，其主要關注的是食品的衛生、營養成分符合相關標準，避免食物中毒等危害健康的情況發生。例如，食品生產企業要遵守食品生產許可管理辦法中的相關規定，保證生產環境、設備、人員衛生等符合要求，確保食品的安全性和質量穩定性。

三、許可審批要求

• 藥品生產許可證：

  • 審批部門：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證 。

  • 核發條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，對疫苗生產企業還有特殊規定 。例如，藥品生產企業需要有專業的研發、生產和質量控制人員，具備符合藥品生產要求的廠房、設備等硬件設施，建立完善的質量管理體系和質量檢驗體系等。

  • 證書樣式：由國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式，新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督 。

• 食品生產許可證：

  • 審批部門：在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可，由縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品生產主體業態、經營項目和食品安全風險狀況等，結合食品安全風險管理實際，確定本行政區域內市場監督管理部門的食品生產許可管理權限 。

  • 核發條件：食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證。申請食品生產許可，應當符合與其主體業態、經營項目相適應的食品安全要求，如具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度等 。

  • 證書樣式：按照相關規定執行，不同地區可能會根據本地的管理要求在統一框架下進行適當調整。

藥品生產許可證的相關規定

一、許可證的取得

根據《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監管部門批準，取得《藥品生產許可證》。這是從事藥品生產的必要條件。藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》 。

二、核發條件

從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。對于疫苗生產企業還有特殊規定。例如，在機構人員方面，需要有專業的研發團隊、生產操作人員、質量檢驗人員等，這些人員要具備相應的專業知識和技能；在設施設備上，要滿足藥品生產的特殊環境要求，如潔凈車間、專門的生產設備等；質量管理方面，要建立完善的質量管理體系，從原料采購到成品出廠的每個環節都要進行嚴格的質量控制；檢驗儀器設備要齊全且精準，能夠對藥品的各項指標進行準確檢測；質量保證規章制度要涵蓋生產管理、質量管理、人員管理等各個方面，確保藥品生產的規范化 。

三、辦理程序和時限要求

《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。例如，開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料，包括申請人的基本情況及其相關證明文件、擬辦企業的基本情況、企業營業執照、擬辦企業的組織機構圖等 。省級藥品監督管理部門會按照規定的程序進行受理、審查，在規定的時限內作出是否核發許可證的決定。

四、證書樣式及管理

國家藥品監督管理部門統一制定新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。各省（區、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。對于2019年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致 。

食品生產許可證的相關規定

一、許可證的取得

在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，適用《食品生產許可管理辦法》。食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證 。

二、核發條件

申請食品生產許可，應當符合與其主體業態、經營項目相適應的食品安全要求，具備以下條件：

• 場所要求：具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如，生產肉類制品的企業，其生產車間要與垃圾處理場等污染源保持一定的安全距離，防止污染食品。

• 設備設施要求：具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。比如，食品加工企業需要有專門的消毒設備對生產設備和工作環境進行消毒，防止細菌滋生。

• 人員和制度要求：有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。食品安全管理人員負責監督食品生產過程中的安全問題，規章制度涵蓋食品生產的各個環節，如原料采購驗收、生產過程控制、成品檢驗等方面的規范。

• 工藝流程要求：具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如，在食品加工流水線上，要合理安排不同加工環節的設備位置，確保生熟食品分開加工，避免交叉污染 。

三、申請與受理

申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。申請時應當按照食品經營主體業態和經營項目分類提出。食品經營主體業態分為食品銷售經營者、餐飲服務經營者、集中用餐單位食堂等；食品經營項目分為食品銷售、餐飲服務、食品經營管理三類。申請人需要提交食品經營許可申請書、營業執照或者其他主體資格證明文件復印件、與食品經營相適應的主要設備設施、經營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度目錄清單等材料。如果是利用自動設備從事食品經營的，申請人還應當提交每臺設備的具體放置地點、食品經營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。營業執照或者其他主體資格證明文件能夠實現網上核驗的，申請人不需要提供營業執照復印件等材料。縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的食品經營許可申請，會根據不同情況分別作出處理，如申請事項依法不需要取得食品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于市場監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正等 。

四、證書管理

縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品生產主體業態、經營項目和食品安全風險狀況等，結合食品安全風險管理實際，確定本行政區域內市場監督管理部門的食品生產許可管理權限。食品生產許可電子證書與紙質食品生產許可證書具有同等法律效力。國家市場監督管理總局負責指導全國食品生產許可管理工作，并且會根據監督管理工作需要對食品生產許可相關規定進行調整，如對《食品生產許可分類目錄》的修訂等 。

藥品是否屬于食品生產許可證范疇

藥品不屬于食品生產許可證范疇。藥品和食品是兩類不同性質的產品，有著不同的定義、用途和監管要求。

• 從定 用途看：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質；而食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。藥品的使用是為了治療疾病或改善健康狀況，而食品主要是為人體提供營養和能量，滿足口腹之欲。例如，感冒藥是藥品，用于緩解感冒癥狀；而面包是食品，為人體提供碳水化合物等營養成分。

• 從監管要求看：如前面所述，藥品生產許可證的取得、核發條件、管理等方面與食品生產許可證有著顯著的區別。藥品生產的監管更為嚴格，因為藥品的安全性、有效性和質量可控性直接關系到患者的生命健康。例如，藥品生產企業必須遵循藥品生產質量管理規范（GMP），從研發到生產銷售的每個環節都有嚴格的標準和監管；而食品生產主要遵循食品安全相關的標準和規范，重點保障食品的安全衛生和營養成分符合要求。

藥品和食品生產許可證的管理機構

一、藥品生產許可證的管理機構

• 國家層面：國家藥品監督管理部門在藥品生產許可證管理方面發揮著重要的統籌和規范制定等作用。例如，國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式，對藥品生產許可證相關的法規、政策等進行制定和完善，為全國的藥品生產許可管理提供統一的標準和依據 。

• 省級層面：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。省級藥品監督管理部門負責具體的藥品生產許可證的核發、換證、日常監管等工作。如對新申請藥品生產許可證的企業進行審查，包括對企業的人員、設備、質量管理體系等方面進行審核，符合條件的才予以核發許可證；在換證工作中，要按照規定的程序和要求，對企業進行重新審查，確保企業仍然符合藥品生產的相關要求等 。

二、食品生產許可證的管理機構

• 國家層面：國家市場監督管理總局負責指導全國食品生產許可管理工作。例如，國家市場監督管理總局會制定食品生產許可相關的法規、政策，對全國的食品生產許可管理工作進行宏觀指導，并且根據監督管理工作需要對食品生產許可分類目錄等進行修訂，以適應不斷變化的食品生產和監管需求 。

• 地方層面：縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品生產主體業態、經營項目和食品安全風險狀況等，結合食品安全風險管理實際，確定本行政區域內市場監督管理部門的食品生產許可管理權限。地方市場監督管理部門負責具體的食品生產許可證的受理、審查、核發以及對食品生產企業的日常監管等工作，確保本地區食品生產企業符合食品安全相關要求，保障消費者的食品安全 。