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2024-10-24 10:18:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請動物源性蛋白生產許可證，需要符合以下條件：
有與生產相適應的廠房、設備和倉儲設施。這意味著生產場所需要具備足夠的空間和合適的布局，以容納生產設備，并確保原材料、半成品和成品的儲存安全且符合衛生要求。
有與生產相適應的專職技術人員。這些技術人員應具備相關的專業知識和技能，能夠熟練操作生產設備，保證生產過程的順利進行和產品質量的穩定。
有必要的產品質量檢驗機構、人員、設施和質量管理制度。質量檢驗機構應配備先進的檢測設備和專業的檢測人員，能夠對原材料、生產過程中的中間產品和最終產品進行嚴格的檢測，確保產品符合相關標準和質量要求。
有符合國家規定的安全、衛生要求的生產環境。這包括生產車間的清潔衛生、通風條件、溫度濕度控制等方面，以防止交叉污染和保證產品的衛生安全。
有符合國家環境保護要求的污染防治措施。生產過程中產生的廢水、廢氣、廢渣等污染物需要得到有效的處理和排放，以減少對環境的影響。
符合農業部制定的飼料、飼料添加劑質量安全管理規范規定的其他條件。
動物源性蛋白生產許可證的辦理流程如下：
申請設立飼料、飼料添加劑生產企業，申請人應當向生產地省級飼料管理部門提出申請，并提交農業部規定的申請材料。
申請設立飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產企業，省級飼料管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內進行書面審查和現場審核，并將相關資料和審查、審核意見上報農業部。農業部收到資料和審查、審核意見后，交飼料和飼料添加劑生產許可證專家審核委員會進行評審，根據評審結果在10個工作日內作出是否核發生產許可證的決定，并將決定抄送省級飼料管理部門。
申請設立單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補充料生產企業，省級飼料管理部門應當自受理之日起10個工作日內進行書面審查；審查合格的，組織進行現場審核，并根據審核結果在10個工作日內作出是否核發生產許可證的決定。
申請人憑生產許可證辦理工商登記手續。
動物源性蛋白生產許可證的審批標準主要包括以下方面：
對于動物源性醫療器械，研究資料需增加涉及控制病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風險方面有關的技術內容。
明確動物的種屬（若風險與品系有關還需明確品系）、地理、年齡、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況的具體描述。
對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。
對降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝過程的描述、質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。
風險分析資料對于動物源性醫療器械，需要增加對病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風險的分析、控制以及殘余風險的分析。
包括使用動物源性材料的依據以及動物源性材料與其他材料的比較分析，對于所用動物源性材料未使用其他材料進行替代的風險/受益分析。
對動物在飼養過程中可能感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
對取材和加工處理等過程中產品可能感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
對產品使用過程中人體可能由動物源性醫療器械感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
對產品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產生的免疫原性方面的風險分析和相應的控制措施。
注冊申請人需在產品技術要求中制定出終產品免疫原性相關性能的控制指標。
產品說明書需明示出產品取材于何種動物的何種組織。
動物源性蛋白生產許可證的有效期為5年。生產許可證有效期滿需繼續生產的，應當在有效期屆滿6個月前向省級飼料管理部門提出續展申請，并提交農業部規定的材料。
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