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2024-10-24 10:17:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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當前三類器械許可證辦理具有一定的難度
從國家藥監官網的 2022 年 3 月 10 日國家市場監督管理總局令第 54 號公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》的規定來看，三類醫療器械許可證的注冊要求較高。
許多企業在辦理過程中面臨諸多挑戰。三類醫療器械風險較高，監管部門對其審批更為嚴格。在人員方面，要求具備相關專業學歷或者職稱的質量管理人員。在場地方面，需要有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
對質量管理體系、售后服務能力等方面也有嚴格的要求。例如，要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
三類器械許可證的辦理需要企業在多個方面達到較高的標準，因此具有一定的難度。
相關政策法規的更新與調整
2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。
2022 年 2 月 18 日市場監管總局第 4 次局務會議通過的《醫療器械生產監督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。
這些政策法規的更新對三類器械許可證的辦理在申請條件、審批流程、監管要求等方面都可能產生影響。例如，對生產場地、質量管理人員的資質等方面可能有了新的規定和要求。
成功辦理的經驗與啟示
在一些成功辦理三類器械許可證的案例中，企業通常能夠充分準備相關材料，確保材料的完整性、準確性和合規性。
例如，在人員方面，嚴格按照要求配備具有相關學歷和職稱的質量管理人員等。在場地方面，提供符合規定面積和條件的經營場所和庫房，并準備好相應的證明文件。
同時，企業能夠建立完善的質量管理體系，以滿足監管部門的要求。
常見問題及應對策略
在辦理三類器械許可證過程中，常見的問題包括材料準備不齊全、人員資質不符合要求、場地條件不達標等。
針對材料準備不齊全的問題，企業應仔細對照相關要求，逐一準備并核對材料，確保無遺漏。對于人員資質不符合要求的情況，企業應提前招聘或培訓具備相應學歷和職稱的人員。如果場地條件不達標，企業需要及時整改，確保經營場所和庫房符合規定的面積、環境等要求。
詳細的辦理流程
辦理三類醫療器械經營許可證，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。
要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
然后，準備并提交相關材料，藥監部門會審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
所需資料通常包括醫療器械經營許可申請表、營業執照、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件等。
辦理周期方面，資料符合要求，辦結時限一般在 20 個工作日左右。以上海為例，自受理之日起 30 個工作日內完成，現場核查設區的市級食品藥品監督管理部門應當在自受理之日起 30 個工作日內按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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