一、如何判斷口罩有無生產許可證

（一）醫用口罩的判斷方法

醫用口罩在國內屬于二類醫療器械。判斷醫用口罩是否有生產許可證，可以通過以下方式：

1. 查詢注冊證編號

   • 正規醫用口罩的外包裝上會標注產品注冊號。編號規則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份 +264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。可以通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。 ，點擊醫療器械查詢，根據買的產地，選擇是國產器械還是進口器械，然后輸入注冊證編號（也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段）進行查詢；或者根據產地選擇對應的產品，查看相關信息。如果查詢不到或者信息不匹配，很可能沒有生產許可證。

2. 查詢生產企業名錄

   • 可以查看相關部門篩選整合出的符合條件的防護產品生產企業名錄，例如探跡拓客依據產品需進行醫療器械注冊、企業需進行醫療器械生產許可等維度，篩選出的企業名錄。查看口罩生產商是否在名錄內，如果不在，可能沒有生產許可證。不過要注意該名錄僅篩選了證書有效期內的企業，若無匹配信息，可前往國家及各省市藥監局網站進一步核實。這些名錄中的企業除了基本的企業名、官網、包含口罩、防護服、面罩、醫用帽等，可以方便地進行查驗。

（二）非醫用口罩的判斷

1. 特種勞動防護用品類口罩（如KN95/N95等）

   • 根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，這類口罩不在工業產品生產許可證管理范圍內，企業生產、銷售該產品無需辦理工業產品生產許可證。但是如果企業聲稱其為醫用口罩進行銷售，則需要按照醫用口罩的管理規定，具備相應的生產許可證等資質。如果是正規的KN95/N95等口罩，生產企業應按照相關標準生產，如GB 2626 - 2006標準，并且企業應具備合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可。如果對其生產資質有疑問，可以查詢企業的營業執照信息等相關工商登記信息來輔助判斷。

2. 日常防護口罩

   • 生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。不過如果企業存在虛假宣傳，例如將日常防護口罩宣傳為具有醫用功能等情況，則需要進一步核實其是否具備相應的生產資質。如果要判斷其生產的規范性，可以查看產品是否有符合標準（如GB/T 32610 - 2016）的檢測報告等相關質量證明文件。

二、沒有生產許可證的口罩有哪些危害

（一）防護效果無法保證

1. 濾材問題

   • 沒有生產許可證的口罩，尤其是假冒偽劣的醫用口罩，不會按照國家的標準進行生產，也未經過相關部門的查驗審核，其所使用的濾材大多廉價且劣質。例如醫用口罩需要符合相應的細菌過濾效率等標準，像醫用外科口罩要符合YY 0469 - 2011標準中的細菌過濾效率要求，如果沒有生產許可證，生產過程中可能使用低質量的濾材，無法有效過濾細菌、病毒等有害物質，不能起到真正的阻隔病毒的作用，使佩戴者暴露在感染風險之中。

2. 貼合性差

   • 正規生產的口罩在設計上會考慮與面部的貼合度，以確保空氣只能通過口罩的過濾層進入口鼻。而無生產許可證的口罩可能在形狀、尺寸或材質彈性等方面不符合標準，導致口罩與面部貼合不緊密，空氣會從口罩邊緣的縫隙進入，使外界的污染空氣繞過過濾層直接被吸入，降低了防護效果。

（二）可能對健康造成直接損害

1. 過敏反應

   • 由于無生產許可證的口罩使用的原材料可能未經過嚴格篩選和檢測，其中可能含有對人體有害的物質，如某些化學纖維、染料或添加劑等。這些物質可能會引起佩戴者皮膚過敏反應，如臉部皮膚發紅、瘙癢、皮疹等，對于一些過敏體質的人來說，這種危害可能更為嚴重。口罩內部的纖維如果質量不過關，在呼吸過程中可能會有纖維脫落，被吸入呼吸道后也可能引發過敏或其他呼吸道不適癥狀。

2. 呼吸不暢

   • 正常的口罩在保證防護效果的同時，也會確保佩戴者呼吸順暢。但無生產許可證的口罩如果在生產過程中沒有按照標準控制濾材的厚度、密度等參數，可能會導致呼吸阻力超出正常范圍，使佩戴者在佩戴過程中感到呼吸困難，特別是對于一些心肺功能較弱的人群，如老年人、兒童或患有呼吸系統疾病的人，可能會加重身體負擔，甚至引發危險。

（三）存在欺詐風險

1. 誤導消費者

   • 沒有生產許可證的口罩如果在市場上銷售，往往會誤導消費者。例如一些無生產許可證的口罩可能會虛假標注防護等級，如將普通的非醫用口罩標注為具有高防護等級的醫用口罩，或者聲稱具有特殊的防護功能（如抗菌、抗病毒等），但實際上并不能達到相應的效果。這會使消費者在不知情的情況下購買到不符合預期的產品，不僅浪費了金錢，還可能因為錯誤地依賴口罩的防護能力而增加感染風險。

2. 擾亂市場秩序

   • 在疫情等特殊時期，口罩的需求量大增，無生產許可證的口罩流入市場會擾亂正常的市場秩序。一方面，這些不合格產品會與正規產品競爭市場份額，擠壓正規生產企業的生存空間；另一方面，由于其成本可能較低（使用劣質材料等原因），如果大量銷售，會破壞市場的價格體系，導致市場上出現價格混亂的情況，影響整個口罩行業的健康發展。

三、購買到無生產許可證口罩的維權途徑

（一）與經營者協商和解

1. 主動溝通

   • 當發現購買到無生產許可證的口罩后，（如商家、銷售平臺等）進行主動溝通。向經營者指出所購買口罩存在無生產許可證的問題，并要求其退款或者換貨。在溝通時，要明確表達自己的訴求，如要求全額退款，同時可以提供相關的證據，如購買憑證（發票、小票等）、口罩的照片（顯示無生產許可證相關標識等情況）等。如果經營者是有誠信的商家，可能會同意消費者的合理要求，通過協商解決問題，這樣可以節省雙方的時間和精力。

2. 記錄協商過程

   • 在與經營者協商的過程中，消費者要注意記錄協商的過程。可以通過短信、郵件或者其他書面形式進行溝通，以便在需要時作為證據。如果是電話溝通，可以進行錄音（在合法合規的前提下）。如果經營者在協商過程中存在推諉、拒絕承擔責任或者提出不合理的解決方案等情況，這些記錄將有助于消費者進一步采取其他維權措施。

（二）向消費者協會投訴

1. 投訴方式

   • 消費者可以通過撥打消費者權益保護熱線12315或者向當地的消費者協會進行投訴。在投訴時，要詳細說明購買無生產許可證口罩的情況，包括購買的時間、地點、商家名稱、口罩的品牌和型號等信息，以及自己已經采取的措施（如是否與商家協商過等）。消費者協會是依法成立的對商品和服務進行社會監督的組織，會依法受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調查、調解。如果調查發現商家確實存在銷售無生產許可證口罩的行為，消費者協會會根據相關法律法規，要求商家對消費者進行賠償或者采取其他補救措施。

2. 消費者協會的調解作用

   • 消費者協會在接到投訴后，會根據雙方提供的證據和情況進行調解。它會站在公正的立場上，促使經營者認識到自己的問題，并按照相關法律法規承擔相應的責任。例如，如果商家銷售無生產許可證的口罩屬于欺詐行為，根據《消費者權益保護法》第五十五條規定，經營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品的價款或者接受服務費用的三倍；增加賠償的金額不足五百元的，為五百元。消費者協會會依據這樣的規定進行調解，維護消費者的合法權益。

（三）向市場和質量監督管理行政部門反映

1. 部門職能與處理方式

   • 消費者可以向當地市場和質量監督管理行政部門反映產品質量問題，要求對經營者作出責令改正違法行為、沒收違法所得、罰款等行政處罰決定。市場和質量監督管理行政部門有權力對生產和銷售無生產許可證口罩的企業或商家進行監管。他們會對被投訴的商家進行調查，檢查其經營資質、進貨渠道、產品質量等方面的情況。如果發現商家存在銷售無生產許可證口罩的行為，會依據相關法律法規進行處罰，如根據《中華人民共和國產品質量法》等相關法律，對生產、銷售偽劣產品的行為進行處罰，以維護市場的正常秩序和消費者的權益。

2. 提供證據協助調查

   • 在向市場和質量監督管理行政部門反映問題時，消費者同樣需要提供相關的證據，如購買憑證、口罩實物（如果可能的話）、與商家溝通的記錄等。這些證據將有助于行政部門更快速、準確地進行調查和處理。同時，消費者也可以關注行政部門的處理結果，如果對處理結果不滿意，還可以根據相關規定進一步尋求其他途徑解決。

（四）法律訴訟

1. 提起訴訟的條件與流程

   • 如果通過以上途徑都無法解決問題，消費者可以考慮向法院提起訴訟。在提起訴訟前，消費者需要準備好充分的證據，包括前面提到的購買憑證、口罩實物、與商家和相關部門溝通的記錄等。訴訟的流程包括向有管轄權的法院提交起訴狀，起訴狀中要寫明原告（消費者）和被告（經營者）的基本信息、訴訟請求（如要求退款、賠償損失等）、事實和理由（闡述購買到無生產許可證口罩的情況以及相關法律法規依據等）。法院在受理案件后，會根據雙方提供的證據和相關法律法規進行審理，并作出判決。

2. 法律依據與賠償

   • 根據不同的情況，消費者可以依據相關法律法規要求賠償。例如，如果商家銷售無生產許可證的口罩構成欺詐行為，根據《消費者權益保護法》第五十五條規定，可以要求增加賠償。如果無生產許可證的口罩被認定為偽劣產品，根據《中華人民共和國刑法》第一百四十條規定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上的，構成生產、銷售偽劣產品罪。消費者可以要求相應的民事賠償，包括因使用無生產許可證口罩可能造成的身體損害賠償等。

四、正規口罩生產許可證的相關規定

（一）醫用口罩生產許可證規定

1. 企業資質要求

   • 醫用口罩、防護服等醫療防護類用品，在國內屬于二類醫療器械，生產此類用品的企業，需要進行醫療器械生產企業許可。企業要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。這是為了確保醫用口罩在生產過程中的環境符合衛生和質量要求，減少細菌、病毒等污染的可能性。例如，在生產醫用外科口罩時，要保證車間的潔凈度，防止在生產過程中口罩被污染，從而影響其防護性能。

2. 產品注冊要求

   • 醫用口罩除了企業需要生產許可證外，產品也需要一對一進行醫療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。這個注冊號是產品合法生產和銷售的重要標識之一。產品的注冊需要滿足相關的標準要求，如醫用防護口罩要符合GB 19083 - 2010《醫用防護口罩技術要求》國家標準；醫用外科口罩要符合YY 0469 - 2011《醫用外科口罩》醫藥行業標準；一次性使用醫用口罩要符合YY/T 0969 - 2013醫藥行業標準等。只有產品通過注冊并符合相應標準，才能在市場上合法銷售。

（二）非醫用口罩相關規定

1. 特種勞動防護用品類口罩（如KN95/N95等）

   • 根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，這類口罩不在工業產品生產許可證管理范圍內，但企業生產需要合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可。不過如果這類口罩要用于醫用目的，就需要按照醫用口罩的管理規定，辦理相關的醫療器械生產許可證和產品注冊等手續。同時，企業在生產過程中也要遵循相關的質量標準，如GB 2626 - 2006標準，以確保產品的質量和防護效果。

2. 日常防護口罩

   • 生產日常防護口罩不用辦理任何許可證照，但需要將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。例如按照GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》標準進行檢測，檢測合格后產品才能進入市場流通。這是為了保證日常防護口罩雖然不需要生產許可證，但仍然能夠滿足基本的質量和防護要求，保障消費者的健康和安全。

五、常見口罩品牌的生產許可證情況

（一）3M口罩

1. 品牌概況與生產標準

   • 3M是一個知名的口罩品牌。其生產的口罩種類多樣，包括N95等防護口罩。3M公司在生產口罩方面有著嚴格的質量控制和生產標準。對于其生產的醫用口罩，如果要在中國市場銷售，需要符合中國的相關醫療器械管理規定，包括取得醫療器械產品注冊證和生產許可證等資質。例如，其醫用防護口罩如果要在中國銷售，要符合中國醫用防護口罩的相關標準，如GB 19083 - 2010標準，并且企業要通過合法的注冊和許可程序，確保產品的質量和安全性。

2. 在中國市場的許可證情況

   • 3M在中國銷售的口罩，其生產企業需要遵守中國的法律法規要求。如果是在國內生產的口罩，生產企業需要取得國內的生產許可證等相關資質。如果是進口的3M口罩，也需要通過合法的進口渠道，并且產品要符合中國的質量標準要求。相關部門會對進口的3M口罩進行檢驗檢疫等監管措施，確保其質量和安全性符合要求后才允許進入中國市場。

（二）霍尼韋爾口罩

1. 品牌特點與質量管控

   • 霍尼韋爾也是知名的口罩生產企業。該品牌的口罩在設計、濾材選用等方面有自己的特點。霍尼韋爾注重口罩的防護性能和佩戴舒適性，在生產過程中采用先進的技術和嚴格的質量管控體系。對于醫用口罩的生產，同樣要遵循所在國家和地區的醫療器械管理規定。例如，在中國生產和銷售醫用口罩時，要按照中國對醫用口罩的分類管理要求，辦理相關的生產許可證和產品注冊等手續，確保產品符合中國的醫用口罩標準，如YY 0469 - 2011（醫用外科口罩標準）等。

2. 在中國市場的許可證管理

   • 如果霍尼韋爾在中國國內生產口罩，其生產企業需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”等相關資質。如果是進口的霍尼韋爾口罩，要通過中國海關的檢驗檢疫，并且產品要符合中國的質量標準要求，如進口的醫用口罩要符合相應的醫用口罩國家標準或行業標準，才能在市場上合法銷售。

（三）國內醫用口罩品牌（以奧美醫療為例）

1. 企業生產資質與規模

   • 奧美醫療是國內具有代表性的醫用口罩生產企業。該企業在醫用口罩生產方面具有一定的規模和生產能力。作為生產醫用口罩的企業，奧美醫療需要取得醫療器械生產許可證等相關資質。其生產車間要滿足10萬級以上的潔凈度要求，以確保醫用口罩在生產過程中的衛生和質量。同時，奧美醫療生產的醫用口罩要按照相關的國家標準或行業標準進行生產，如醫用外科口罩要符合YY 0469 - 2011標準等。

2. 產品注冊與市場銷售

   • 奧美醫療生產的醫用口罩產品需要一對一進行醫療器械注冊，注冊后獲得注冊號。只有取得了生產許可證并且產品注冊成功的醫用口罩才能在市場上合法銷售。在市場銷售過程中，奧美醫療的產品也會受到相關部門的監管，以確保產品質量的穩定性和安全性。