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2024-10-23 08:58:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三七粉的生產許可證問題較為復雜。根據不同情況，其規定有所不同。
未進入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統，不宜強調其藥品屬性，經營者無需取得《藥品許可證》。
但如果經營三七粉加工生產，按照中藥飲片生產企業的標準，則需要辦理藥品生產許可證，并要通過認證。
如在特定地區，例如根據《州人民政府關于印發云南省壯族苗族自治州三七發展條例實施細則的通知文政規1號》第二十九條規定，未取得《藥品生產證》的，不得從事三七粉等藥品生產行為。
辨別三七粉有無生產許可證，需要綜合多方面因素判斷：
要明確三七粉的產品屬性。如果是作為初級農產品，可能無需藥品生產許可證；但如果作為中藥飲片，就需要按照相關標準辦理藥品生產許可證。
查看產品的宣傳和標注。若宣傳中存在夸大功能療效、未標明或更改產品批號、以非藥品冒充藥品等情況，
可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢系統進行查詢，以確認其是否具備合法的生產許可證。
三七粉生產許可證的辦理流程大致如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）、產品實施細則中要求的其他材料。
企業應同時提供企業法人營業執照、例行（型式）試驗報告、環保、衛生證明等資料。業務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監督局質量科，由市局統一安排初審和檢查。市局初審通過后將申請材料報省。
辦理條件包括有營業執照且經營范圍覆蓋申報的產品，有與所生產產品相適應的技術人員、生產條件、檢驗手段、技術文件、工藝文件，健全有效的質量管理制度和責任制度，產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求等。
未取得生產許可證銷售三七粉可能會面臨相應處罰：
例如，2019年8月突擊檢查的文山某生物科技有限公司在未取得《藥品經營許可證》的情況下私自生產、包裝、銷售“三七粉”藥品的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七條第一款，第十四條第一款，第四十八條第一款、第三款（二）項的規定。
還有瀘西豐源公司將三七加工成粉后在自己的經營場所進行銷售，客觀上存在生產銷售藥品的行為，因未取得相關許可證，也受到相應處理。
正規三七粉生產許可證的標準主要包括：
經營三七粉加工生產需要按照中藥飲片生產企業的標準辦理藥品生產許可證，并要通過認證。
目前，《中國藥典》收錄了三七粉的標準，云南省炮制規范中有三七極細粉標準，取得《藥品生產許可證》的企業根據生產范圍按照國家或云南省標準可生產三七粉或三七極細粉。
補充信息
關于三七粉的法律糾紛案例：在上海市第一中級人民法院的民事判決書中（2023）滬01民終2264號，上訴人曾林主張案涉三七粉屬于假藥劣藥，但所提交的證據不足以證明其主張，其主張解除合同并要求賠償損失的依據不足。
三七粉的產品屬性爭議：“三七”作為藥典規定的中藥材是否可以添加到食品中的問題存在爭議。一方面，“三七”不在2002年原衛生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》，餐飲經營企業在火鍋中添加使用中藥材“三七”的行為違反食品安全法；另一方面，國家食品藥品監督管理總局辦公廳曾作出復函，指出對未進入藥用渠道的中藥材，可結合各地食用傳統和飲食習慣，在無需取得《藥品經營許可證》的情況下進行經營，但不得宣傳功能主治、用法用量等相關內容。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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