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2024-10-23 08:58:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類器械實行產品備案管理。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年)》等相關規定，境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。常見的一類器械如醫用冷敷貼、繃帶、棉簽等。需要注意的是，具體的分類需要根據相關法規和目錄進行準確判斷。
一類器械備案流程如下：
備案人準備相關資料，包括第一類醫療器械備案表、關聯文件（如境內備案人的企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件，委托生產的還需提供受托企業資格文件、委托合同和質量協議；境外備案人需提供企業資格證明文件、產品上市銷售證明文件、指定代理人的委托書等）、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等。
向相應的管理部門提交備案資料。境內備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交，進口備案人向國家食品藥品監督管理總局提交。
管理部門對備案資料進行審查，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。
如備案資料符合要求，管理部門發放備案編號告知書，備案完成。
辦理一類器械許可證需要滿足以下條件：
備案人應具備相應的主體資格，如境內備案人應具有企業營業執照副本或事業單位法人證書。
所備案的產品應符合第一類醫療器械的分類要求，包括產品的技術性能、預期用途等方面。
備案人應確保提交的備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規，未按照規定辦理一類器械備案的，可能會面臨相應的處罰。包括責令改正、罰款等，嚴重的可能會被取消備案，甚至追究法律責任。
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