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2024-10-23 08:58:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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商業特許經營備案許可證流程
特許人向接受窗口提交申請備案的紙質材料，以獲得商業特許經營管理系統登錄號和密碼。
特許人獲得登錄號和密碼后，登錄商務部《商業特許經營信息管理系統》，按照系統要求準確、完整填報備案材料，填報完成后告知窗口部門。
窗口部門將紙質材料送交審核部門，審核部門對特許人的紙質和系統上的備案資料進行審核。對于符合規定的申請材料，自材料收到起10內予以備案，并在商業特許經營信息管理系統上予以公告，向特許人發放備案證明。對于提交申請資料不完備的，要求申請人在7日內補充提交，補充齊全之日起10日內予以備案和公告，并向特許人發放備案證明
準備工作
了解法律法規：根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規，了解辦理醫療器械銷售許可證的相關規定和程序。
選擇注冊代理機構：選擇一家資質良好的醫療器械銷售許可證注冊代理機構，他們可以幫助申請人完成后續工作，提供專業的代理服務并解決各種問題。
提交材料：根據國家食品藥品監督管理局(CFDA)要求準備好相關的文件材料，包括公司基本情況介紹、產品信息、代理授權函、生產廠商資質認證證明等。
申請流程
初審階段：申請人在遞交醫療器械銷售許可證申請之后，提交的材料將會被送到CFDA進行初審。初審主要檢查材料是否齊全。如果材料不齊或者不符合規定，則需要重新提交材料或者進行修改補充。
現場審查：初審通過后，CFDA會對申請人的生產和銷售環節進行現場檢查。現場審查主要是檢查申請人的生產設備、工藝流程、員工是否具備相關證書以及銷售環節如何開展等方面內容。
審核批準：經過現場審查后，CFDA會對申請人的信息進行審核，審核內容包括企業的實力、產品質量以及銷售能力等方面。審核完成后，CFDA會進行審定，決定是否批準發放醫療器械銷售許可證
杭州第二類醫療器械備案資質許可證辦理流程
備案定義：杭州第二類醫療器械備案從事第二類醫療器械業務。經營企業應填寫第二類醫療器械業務備案表，向當地市食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械業務備案材料要求的備案材料。
備案申請條件
兩個質量管理機構或大專以上的質量管理人員，適合經營規模和經營范圍。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學位或者職稱。
相對獨立的經營場所適合經營規模和經營范圍。
具有適合經營規模和經營范圍的儲存條件，包括符合醫療器械產品特點要求的儲存設施和設備。
建立健全產品質量管理制度，包括采購、采購驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度。
應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持
三類醫療器械經營許可證場地要求
經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：經營場所100平方米，庫房60平方米，冷庫20立方米。
經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品：經營場所100平方米，庫房40平方米。
經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品：經營場所60平方米，庫房80平方米。
經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
經營其他三類醫療器械的，經營場所60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：
僅從事醫療器械零售業務的。
全部委托其他經營企業貯存、配送的。
專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的
三類醫療器械銷售許可證的其他要求
具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。
具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。
具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：
產品技術要求。
產品檢驗報告。
臨床評價資料。
產品說明書以及標簽樣稿。
與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。
證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行。
制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。
依法開展不良事件監測和再評價。
建立并執行產品追溯和召回制度。
國務院藥品監督管理部門規定的其他義務
醫療器械一類、二類、三類經營許可證和備案的區別
一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全性、有效性，如創可貼、醫用棉簽等。經營一類產品不需要辦理醫療器械經營許可證。
二類醫療器械：對其安全性、有效性應當加以控制，如口罩、體溫計、醫用電子儀器等。開辦第二類醫療器械經營企業，需要辦理【二類醫療器械備案】。
三類醫療器械：植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制，如輸液器、心臟支架等。經營第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》
食品許可證和僅預包裝食品備案的區別
之前是預包裝行業并且已經拿到食品經營許可證的，無需再次辦理備案。
食品經營許可證在有效期內的，無需辦理備案。
預包裝食品取得備案后，若增加其它食品項目，需要辦理食品經營許可證并撤銷備案。
除了預包裝食品，其它餐飲行業都需要辦理食品經營許可證，如散裝食品銷售、特殊食品銷售、熟食類食品制售等
三類醫療器械經營許可證場地相關
銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地，具體要求因經營產品類別而異。
符合特定情況的經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境需滿足相關條件。
其他注意事項
起草醫療器械管理制度。
建立各類管理檔案及記錄表格。
指導倉庫內的配置和布局。
起草申報資料。
提供其他與醫療器械有關的咨詢。
協助迎接市食品藥品監督管理局的現場驗收。
準確填寫申請材料，避免造假、虛報或遺漏重要信息等問題的出現。
嚴格按照規定的時間節點提交申請資料。
做好與申請相關部門的溝通和協調工作。
保持申請信息的真實性、完整性和準確性，不得提供虛假資料。
申請過程中，要時刻關注審批進度和通知，積極配合審核人員。
許可證的授權時間一般為五年，有效期內需要積極提交相關報表和更新材料，否則可能會被注銷
石家莊經開區行政審批“零材料”極簡辦案例
張瑞萍所在公司辦理第二類醫療器械銷售許可、第二類醫療器械網絡銷售許可和預包裝食品銷售許可，原本以為需要準備眾多材料，實際只需備案，且無需攜帶材料，在網上提交電子版申請即可。在工作人員現場指導下，兩三分鐘后收到備案通過的短信。石家莊經開區行政審批局推出的“零材料辦”創新服務舉措，將材料“應減盡減”、去重除冗，還把原來辦理許可的“申請、受理、審核、決定、發證”5個環節調整為“受理即審批(備案)”，實現了當場受理、當場備案和信息公示，大幅提升了審批效能。涵蓋第二類醫療器械銷售備案、第二類醫療器械網絡銷售備案、預包裝食品銷售備案等事項
辦理食品銷售的后置許可，可直接在營業執照中增加明細，后期到辦證窗口辦理食品經營許可證。需準備《食品經營許可新辦申請書》、《食品經營許可證》申請審核意見表、現場檢查評分表等材料，還需提交與食品經營相適應的經營平面布局流程圖、食品安全管理制度等。辦事人員給的表格可先復印備份。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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