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2024-10-22 17:57:04
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藥品生產許可證變更時，應當向藥品監督管理部門申請，提交變更申請材料，經審查通過后方可變更。變更申請材料包括變更事由、變更內容、變更后的藥品生產許可證信息等。具體流程如下：
收件：實施機關網站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。實施機關接收申請人通過省政府網上辦事大廳或廣東省藥品監督管理局提交的申請。
情形區分：藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分以下情形：
擬增加或減少生產地址（含新辦委托生產）。
擬增加或減少生產車間。
擬增加或減少生產線，原址改建和擴建生產線，擬在。
審查要求：符合《藥品生產監督管理辦法》的要求，藥品生產的設施與設備能滿足相應生產范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產質量管理規范》驗收標準，滿足“通過現場驗收”的條件；現場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對檢查存在問題進行整改并提交。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。新《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自 2020 年 7 月 1 日起施行，該《辦法》第二十六條規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
變更管理要求：生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。
審查與有效期：《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
遵守規范：明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。全面加強監督檢查，按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。全面落實最嚴厲的處罰，堅持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規行為。進一步細化《藥品管理法》有關處罰條款的具體情形。
藥品文號“持有人轉讓”和“生產場地變更”參考指南：自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量負責。
藥品上市后變更管理辦法中的生產場地變更：作為 MAH 或藥品生產企業應充分做好設計和研究，充分考慮場地變更可能引發的關鍵工藝參數變化對藥品關鍵質量屬性的影響，對變更前后的工藝參數控制、物料控制等各個方面進行對比研究，確認工藝參數控制范圍的合理性；對變更內容進行風險分析并根據風險分類開展相應的變更研究，對變更過程中影響產品質量的各個因素進行控制；考慮新場地的 GMP 符合性，新場地的技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力以及質量檢驗機構、檢測設備等質量保證體系能否滿足藥品生產和質量控制的需要，確保藥品生產符合 GMP 的要求。變更研究驗證應客觀評估生產場地變更對藥品的安全性、有效性及質量可控性產生的影響。變更前后藥品質量對比研究包含一系列質量分析比較試驗，以化學藥生產場地的變更研究驗證為例。
《藥品生產監督管理辦法》：為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告：自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
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