全部服務
好順佳集團
2024-10-22 17:55:46
458
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度被劃分為三類。洗手衣屬于第一類醫療器械。
申報產品需列入第一類醫療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄。
申請企業要有生產場地，并滿足相應的生產條件（委托生產的情況除外）。
生產企業要配備相應的管理人員，且管理人員應滿足職稱或學歷方面的要求（委托生產的情況除外）。
對于國產自主生產洗手衣，產品備案部門和生產備案部門為所在地市級市場監督管理部門、市級藥品監督管理部門、市級行政審批部門。
對于國產委托生產洗手衣，委托方的產品備案部門和受托方的生產備案部門均為市級市場監督管理部門、市級藥品監督管理部門、市級行政審批部門。
對于進口洗手衣，產品備案部門為國家藥品監督管理部門（NMPA），且無需辦理生產備案。
辦理方式主要有窗口辦理、網上辦理和郵寄辦理三種。
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證。
網上辦理：如政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳。部分省份有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后才可上傳。備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。
郵寄辦理：備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，但辦理時間較長。
主管部門：市級藥品監督管理部門、行政審批部門或市場監督管理部門。
準備申請資料：第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”找到相關事項的申請指南。
網上或窗口遞交材料。
審批。
制證發證（完成備案）。辦理總時限約為一周。
生產場地要求：生產場地應符合相關的衛生、安全和環保標準，具備相應的生產設備和檢驗設備。例如，要有清潔的生產環境，以防止產品受到污染；要有符合要求的倉儲設施，以保證原材料和成品的儲存條件。
人員要求：除了管理人員的職稱和學歷要求外，生產、質量和技術負責人也需要具備相應的專業知識和經驗。同時，生產和檢驗人員也需要經過培訓，熟悉相關的生產流程和質量控制標準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：洗手液上沒有衛生許可證
下一篇：洗菜洗碗池衛生許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
