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2024-10-22 17:53:52
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辦理山東原料藥生產許可證需要遵循以下流程：
辦理部門：山東省藥品監督管理局
辦理方式：網上辦理
辦理地點：山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區C01窗口 - C01窗口
咨詢電話：業務：，；領證：； CIO咨詢
需要注意的是，辦理流程可能會根據相關法規和政策的調整而有所變化，建議在辦理前咨詢相關部門以獲取最新準確信息。
申請山東原料藥生產許可證需要滿足以下條件：
依據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備
具有保證生物安全的制度和設施、設備
符合疾病預防、控制需要
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證
申請時申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
以下是與山東原料藥生產許可證相關的部分政策法規：
《山東省藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序》的背景和意義：新修訂法律法規等提出了一系列關于藥品生產質量管理規范（簡稱“藥品 GMP ”）符合性檢查的要求。但監管中發現，各種藥品GMP符合性檢查情形較為復雜，藥品
《山東省藥品監督管理局關于印發 <山東省藥品生產日常監督管理辦法> 》：山東省藥品監督管理局及設區的市、縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）對本省行政區域內藥品生產單位開展監督管理活動，適用本辦法。本辦法所稱藥品生產單位，包括取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）及藥品生產企業，經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的生產企業，取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室，經備案的中藥提取物生產企業等
相關政策法規可能會不斷更新和完善，建議關注山東省藥品監督管理局的最新發布。
以下是部分山東獲得原料藥生產許可證的企業案例：
山東賽托生物科技股份有限公司：其控股子公司斯瑞藥業首次獲發《藥品生產許可證》，完善了原料藥生產平臺，優化了公司產業結構，有利于公司原料藥產業的發展
山東鉑源藥業股份有限公司：公司始建于2005年9月，2012年1月取得藥品生產許可證。公司廠址位于濟南市濟北經濟開發區，廠區占地面積13000平方米，建設了多個符合GMP標準的原料藥生產車間
山東原料藥生產許可證的監管要求包括以下方面：
藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效
監管要求可能會根據法律法規和政策的調整而變化，企業應密切關注并嚴格遵守。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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