消毒機衛生許可證辦理流程

在國內從事消毒機（屬于消毒產品生產范疇）生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。其辦理流程如下：

一、申請

1. 提交申請材料

   • 申請人（消毒機生產企業或個人）應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告以及省級衛生行政部門要求提供的其他材料等。這些材料需要按照規定的要求和格式提供，例如申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印；內容完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛盾；復印件清晰并與原件完全一致；所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后；每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章；根據目錄順序裝訂成冊等。

2. 接收申請材料

   • 省級衛生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。這一憑證是對申請人提交材料的一種確認，也是申請流程中的一個重要環節，標志著申請正式進入受理審查階段。

二、受理與審查

1. 受理

   • 省級衛生行政部門對申請人提出的申請，根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程序和要求進行受理。如果申請材料符合基本要求，將會被受理進入審查階段。

2. 審查

   • 受理申請后，省級衛生行政部門會對申請材料進行審查。并且及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照相關規定（如《消毒產品生產企業衛生許可規定》和《消毒產品生產企業衛生規范》）的要求，對生產場所進行現場核實。衛生監督員會填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。在這個過程中，審查的內容涵蓋了從企業的基本資質、生產場地條件、生產工藝到質量保證體系等多個方面，以確保企業具備生產消毒機的能力和條件，并且符合衛生規范要求。

三、決定

1. 準予許可

   • 經審查核實，如果生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料也符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定。

2. 不予批準

   • 如果不符合上述要求，省級衛生行政部門將不予批準，并且申請人提交的申請材料不予退回。在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序，此時申請人提交的申請材料可以退回。

四、許可證核發與后續管理

1. 核發許可證

   • 對于準予許可的情況，省級衛生行政部門會核發《消毒產品生產企業衛生許可證》。衛生許可證有效期為4年，證號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。衛生許可證上載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等內容，其中單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致，消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致，生產方式填寫生產、分裝，生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械等，生產類別按照相關分類目錄填寫，不得注明具體產品的名稱。

2. 后續管理

   • 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料等。如果企業在取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交相應材料；生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，也應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并按照相關規定提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件等。

消毒機衛生許可證辦理所需材料

一、初次申請所需材料

1. 基本文件類

   • 《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表：這是申請衛生許可證的核心表格，涵蓋了企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、生產地址等內容，是衛生行政部門了解企業申請意向和基本情況的重要依據。

     • 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書：工商營業執照是企業合法經營的憑證，提供復印件可以證明企業的經營主體資格已經過工商部門的核準。如果企業尚未取得營業執照，企業名稱預先核準通知書也可作為一種替代證明，表明企業名稱已經通過核準，正在辦理相關注冊手續。

2. 場地相關材料

   • 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）：這一材料用于證明企業對生產場地具有合法的使用權。房屋產權證明表明企業自有生產場地，而租賃協議則適用于租用場地進行生產的情況，確保生產場地符合相關法律法規的要求，并且具有穩定性。

   • 生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖：廠區平面圖可以讓衛生行政部門直觀地了解企業整個生產場所的布局，包括各個功能區域的分布、建筑物的位置關系等。生產車間布局平面圖則更詳細地展示了生產車間內部的設備布局、人員流動通道、物料堆放區域等情況，有助于評估生產車間的合理性和衛生安全性，防止生產過程中的交叉污染等問題。

3. 生產相關材料

   • 生產工藝流程圖：清晰地描繪了消毒機從原材料投入到成品產出的整個生產過程，包括各個生產環節的順序、操作條件（如溫度、壓力等參數）、所使用的設備等信息。這有助于衛生行政部門評估生產工藝的科學性、合理性以及是否符合衛生要求。

   • 生產和檢驗設備清單：詳細列出企業用于生產消毒機的設備名稱、型號規格、數量、用途以及制造商等信息，同時也包括檢驗設備的相關信息。生產設備的齊全性和先進性直接影響產品的質量和生產效率，而檢驗設備則是保證產品質量符合衛生標準的重要保障，衛生行政部門可以據此判斷企業是否具備生產和質量控制的能力。

4. 質量保證類材料

   • 質量保證體系文件：包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。這些制度文件構成了企業的質量保證體系，確保在生產、檢驗、銷售、售后服務等各個環節都能保證消毒機的質量和衛生安全。

   • 擬生產產品目錄：列出企業計劃生產的消毒機產品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號等信息，使衛生行政部門對企業的生產規劃有清晰的了解，同時也便于對不同類型消毒機的生產進行管理和監督。

5. 環境檢測類材料

   • 生產環境和生產用水檢測報告：生產環境的衛生狀況對消毒機的質量有重要影響，檢測報告應涵蓋生產場所的空氣質量、微生物指標等內容。生產用水檢測報告則確保生產過程中所使用的水符合衛生標準，因為水可能直接或間接接觸消毒機的零部件或成品，不合格的生產用水可能導致產品污染。企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告。

6. 其他材料

   • 省級衛生行政部門要求提供的其他材料。不同地區可能根據本地的實際情況和管理需求，要求企業提供額外的材料，例如當地衛生部門可能針對特定的消毒機類型或生產工藝有特殊的要求，企業需要按照要求進行補充提交。

二、延續申請所需材料

1. 延續申請表及基本證明

   • 《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表：用于表明企業延續衛生許可證的申請意向，并提供更新后的企業相關信息。

   • 工商營業執照復印件：再次證明企業的經營主體資格仍然合法有效，并且可能反映企業在許可證有效期內是否有經營范圍、企業性質等方面的變更情況。

2. 場地與布局材料

   • 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）：確保企業的生產場地在許可證有效期內仍然穩定且合法可用。

   • 生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖：由于企業在許可證有效期內可能對生產車間布局或生產工藝進行調整，提供最新的布局平面圖和工藝流程圖可以讓衛生行政部門評估這些調整是否符合衛生規范要求。

3. 人員與設備材料

   • 生產和檢驗設備清單：反映企業在設備方面的更新或變動情況，確保設備仍然能夠滿足生產和質量控制的需求。

   • 檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明：檢驗人員和衛生管理人員需要不斷接受培訓以掌握最新的檢驗技術和衛生管理要求，生產人員的健康狀況直接關系到產品的衛生安全，培訓證明可以證明企業對員工的健康管理和技能提升的重視程度。

4. 產品相關材料

   • 產品目錄和市售產品標簽說明書：產品目錄列出企業目前生產的消毒機產品，市售產品標簽說明書則包含了產品的使用說明、成分、適用范圍、注意事項等重要信息，衛生行政部門可以據此檢查產品是否符合相關規定。

   • 生產環境和生產用水檢測報告：同初次申請一樣，需要提供近期的生產環境和生產用水檢測報告，以確保生產條件仍然符合衛生要求。

5. 其他關鍵材料

   • 《消毒產品生產企業衛生許可證》原件：作為企業已經取得許可證的憑證，原件將在延續申請審核過程中被查驗。

   • 消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告：如果消毒機涉及消毒劑或消毒器械的相關部件，需要提供這些部件的衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告，以證明其安全性和有效性。

   • 縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）：這一材料反映了企業在許可證有效期內接受衛生監督的情況，包括是否存在違規行為以及整改情況等，是衛生行政部門決定是否準予延續的重要參考依據。

   • 省級衛生行政部門要求提交的其他材料：各省級衛生行政部門可能根據本地情況要求企業提供額外的材料，企業需要按照要求補充提交。

三、變更申請所需材料

1. 變更申請表

   • 《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表：用于明確企業變更的具體內容和申請變更的意圖，包含變更前后的相關信息對比等內容。

2. 變更證明材料

   • 若單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當提供公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。例如，工商部門出具的企業名稱變更核準通知書等，以證明變更情況的真實性和合法性。同時還需要提供《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

   • 若生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當按照初次申請的要求提交相關材料（如生產場地使用證明、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖等）及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件，以便衛生行政部門重新評估企業的生產能力和衛生安全性。

消毒機衛生許可證辦理的相關規定

一、適用范圍規定

1. 主體適用范圍

   • 在國內從事消毒機生產、分裝的單位和個人都必須申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。這一規定涵蓋了各類所有制形式的企業，無論是國有企業、民營企業還是外資企業，只要從事消毒機的生產或分裝活動，都要受到該規定的約束。同時，也包括個體工商戶等個人從事相關生產經營活動的情況，明確了衛生許可證辦理的主體范圍，確保所有從事消毒機生產的主體都在監管范圍內，保障公眾健康和安全。

2. 產品適用范圍

   • 消毒機作為消毒產品，其生產受到嚴格的衛生監管。這里的消毒機是指利用物理、化學或生物等方法，對物品、環境等進行消毒處理的設備。例如，紫外線消毒機、臭氧消毒機、等離子體消毒機等不同類型的消毒機都在適用范圍內。不同類型的消毒機雖然消毒原理和適用場景可能有所不同，但都需要符合統一的衛生許可規定，以保證其消毒效果和安全性。

二、許可審核依據規定

1. 法律法規依據

   • 省級衛生行政部門應依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規對消毒機生產企業進行衛生許可審核。《中華人民共和國傳染病防治法》為預防和控制傳染病傳播提供了法律框架，消毒機的生產和使用是傳染病防控的重要環節，所以要依據該法進行管理。《中華人民共和國行政許可法》規范了行政許可的設定和實施程序，確保衛生許可證的辦理過程合法、公正、透明。《衛生行政許可管理辦法》則專門針對衛生行政許可行為進行規范，明確了許可的申請、受理、審查、決定等各個環節的具體要求。《消毒管理辦法》對消毒產品的生產、經營、使用等方面做出了全面規定，是消毒機衛生許可審核的重要依據之一。

2. 衛生規范與標準依據

   • 省級衛生行政部門要嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求進行審核。《消毒產品生產企業衛生規范》詳細規定了消毒產品生產企業在選址、廠房布局、生產設備、工藝流程、人員衛生、質量控制等方面的衛生要求。例如，在生產車間布局方面，要求不同功能區域（如原材料存放區、生產加工區、成品存放區等）合理分隔，防止交叉污染；在人員衛生方面，規定生產人員要定期進行健康檢查，進入生產車間要遵守嚴格的衛生操作規程等。國家其他有關規范、標準和規定可能包括特定類型消毒機的相關標準，如紫外線消毒機的紫外線強度標準等，這些都是審核過程中的重要依據，確保消毒機的生產符合衛生和質量要求。

三、許可證有效期及管理規定

1. 有效期規定

   • 消毒機生產企業衛生許可證的有效期為4年。這一規定明確了企業在一定時間內擁有合法生產消毒機的資格，同時也促使企業在有效期內持續保持符合衛生規范的生產條件。在有效期屆滿前，企業需要根據自身情況進行相應的操作，如延續許可證有效期、進行變更申請等，以保證生產的連續性。

2. 延續規定

   • 企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請需要提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料等。經審查符合條件的，省級衛生行政部門作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。如果企業存在生產現場不再符合現行法定要求、出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改致使同一違法行為多次發生、提供虛假材料等情形之一的，將不予延續。

3. 變更規定

   • 取得衛生許可證后，如果單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，企業應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表、公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料以及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。如果生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照初次申請提交材料的要求提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件，省級衛生行政部門將按照規定進行審查核實。變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

消毒機衛生許可證辦理的注意事項

一、申請材料方面的注意事項

1. 真實性與準確性

   • 企業應確保申請材料的真實性和準確性，不得虛報、瞞報相關信息。例如，在提供生產和檢驗設備清單時，要如實列出設備的型號、規格、數量等信息，不能夸大設備的性能或虛構設備的