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輔料不需要生產許可證說明

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-21 09:42:31

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內容摘要:藥用輔料無需生產許可證的情況說明一、政策背景近年來,在藥用輔料生產管理方面,也有了新的規定。相關法規的出臺 為了適應行業發展和監管...

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藥用輔料無需生產許可證的情況說明

一、政策背景

近年來,在藥用輔料生產管理方面,也有了新的規定。

  • 相關法規的出臺 為了適應行業發展和監管的需要,相關部門發布了一系列法規和政策。例如,《藥品生產監督管理辦法》就對藥用輔料生產許可證的要求進行了調整。

二、無需生產許可證的案例

  • 多家企業申請注銷《藥品生產許可證》 例如,江蘇省藥監局發布多篇公告,注銷《藥品生產許可證》。根據相關要求,從事藥用輔料生產活動,無需取得《藥品生產許可證》,原有《藥品生產許可證》不再予以換發。申請注銷《藥品生產許可證》的輔料企業共 9 家。

三、不同行業中輔料不需要生產許可證的情況

  • 在藥品行業,藥用輔料生產活動無需取得《藥品生產許可證》。但需要注意的是,盡管藥用輔料生產企業不再需要持有《藥品生產許可證》,企業還可繼續執行或者參照執行《藥品生產質量管理規范(2010 年版)》進行質量管理;也可進行《質量管理體系要求》認證,取得《質量管理體系認證證書》,即通過建立質量。

  • 對于其他行業的輔料生產許可證要求,可能會因行業特點和相關法規的不同而有所差異。藥品行業中關于藥用輔料生產許可證的調整是一個較為明確的政策導向。

需要指出的是,雖然藥用輔料生產在一定條件下無需生產許可證,但企業仍需確保輔料符合藥用要求,保障藥品質量和安全。

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