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2024-10-21 09:41:50
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藥盒生產資質的基本要求涵蓋多個方面。需要符合藥品生產質量管理規范，這一規范規定了藥品生產質量管理的基本要求，包括質量目標、質量保證、質量控制、質量驗收、質量監督和質量改進等方面。企業要建立質量管理體系，實施質量控制活動，保證藥品符合預定用途和注冊要求。
同時，還需遵循藥品包裝用材料、容器管理的相關規定，明確藥包材的分類、標準、注冊、檢驗、監督等管理要求，以保證藥品質量和安全。
中國醫藥包裝協會標準也對藥品包裝用卡紙折疊紙盒的尺寸規格、結構尺寸、印制質量、檢測方法以及包裝、運輸、貯存等方面提出了要求。
國家藥品監督管理局令還對藥品的內包裝、外包裝、內包裝標簽和外包裝標簽的要求進行了規范，以確保藥品的質量和安全。
《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿）也是藥包材生產企業建立質量管理體系的重要依據，規定了質量管理原則、機構、人員、流程、設備、材料、產品、監督、改進等方面的要求和措施。
藥盒生產的審批流程有著明確的規定。根據國家藥品監督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行），自 2000 年 10 月 1 日起施行相關規定。
原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017 年第 146 號），明確了相關審批事項。
藥盒工藝流程也有相應的規范化管理，包括原材料采購等環節。
自 2018 年 1 月 1 日起，不再頒發藥用輔料和包材證書，取而代之的是登記制度和關聯審評制度。新的藥品包材企業需要通過與藥品制劑生產企業關聯產品注冊，才能獲得有效的藥品包材注冊。
國家藥監局政務服務門戶藥包材登記規定，在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查，在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。受理條件為申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示，且不收費。
總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告指出，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。
藥盒生產企業的資質認證標準較為嚴格。首次進口的藥包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。
中國醫藥包裝協會標準規定了藥品包裝用卡紙折疊紙盒的尺寸規格、結構尺寸、印制質量、檢測方法以及包裝、運輸、貯存等要求，藥盒尺寸的分類、技術要求、試驗方法和檢驗規則在本標準中有詳細說明。
藥品說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等。
國家藥品監督管理局令規范了藥品的包裝、標簽及說明書的要求，包括文字、圖案、內容、材料、尺寸、有效期等方面。藥品的標簽必須印有國家藥品監督管理部門規定的內容。
藥監部門已經不再對藥用輔料、藥用包材企業頒發 GMP 證書，管理責任變成了藥品生產企業作為供應商管理，藥監部門的檢查由定期變為不定期的監督檢查。藥品生產企業通常會按照藥品生產質量管理規范的標準，期待供應商能夠符合要求。
不同類型藥盒生產資質存在一定差異。根據國家藥品監督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行），對藥包材的分類和管理有詳細規定。
藥品上市許可持有人（MAH）制度也對藥品委托生產的質量協議等方面有相關要求。
這涉及到生產工藝、原材料等多方面因素。
中國醫藥包裝協會標準對藥品包裝用紙盒的設計、生產原則以及所用紙板材料的質量要求進行了規定。
藥盒生產資質受到一系列法律法規的約束。《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）規定，為加強藥品包裝用材料、容器的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定本辦法。
國家藥品監督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書》規定，藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。
新《藥品管理法》對于藥品標簽、說明書也有相關規定，具體各個項目的編寫要求規定在 2001 年國家藥品監督管理局《藥品說明書規范細則（暫行）》中。
《藥品流通監督管理辦法》對藥品流通的監督管理進行了規范，包括藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責等內容。
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