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2024-10-21 09:41:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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玻尿酸飲品生產企業需要具備一系列資質,以確保產品的質量和安全。這些資質包括但不限于質量管理體系認證資質(如 ISO9001 等)、藥品 GMP 認證資質等。同時,生產設備、工藝流程、原輔料等需要符合要求,并通過相關機構的檢測和認證。生產廠房也有嚴格的要求,如環境衛生凈化、具備符合生產需要的通風、排水、供水等基礎設施,以及完善的安全管理制度,包括物品存儲、危險品管理等。
在國內,玻尿酸及醫美注射類產品政策在北上、廣、深等一線城市發布較為活躍。除對終端醫療美容機構整頓規范經營提出相應要求外,部分地區在美容外科調整增加注射類項目。對于玻尿酸飲品生產企業,要獲得生產和銷售資質,需要具備質量管理體系認證資質(如 ISO9001 等)、藥品 GMP 認證資質。生產廠房需要達到環境衛生凈化、通風排水供水等基礎設施符合要求,并具備完善的安全管理制度。企業還需確保生產設備、工藝流程、原輔料等符合相關標準,并通過檢測和認證。
以華熙生物為例,其以玻尿酸原料藥為起始業務,不斷向玻尿酸下游產業鏈延伸,形成多個業務板塊。目前華熙生物的收入主要于境內,占比約 %。福瑞達 2019 年通過收購焦點生物踏入玻尿酸賽道,旗下頤蓮玻尿酸護膚系列產品 2023 年銷售額 億元,占福瑞達總收入的 %。華熙生物、昊海生科以及愛美客被稱為中國玻尿酸三巨頭,華熙生物 2023 年以玻尿酸業務業績 億元位居三巨頭之首。
國外對于玻尿酸的相關要求,如在歐洲和日本的藥典中,對玻尿酸的特性、雜質分布(核酸和蛋白質)以及污染物的量化有著嚴格的要求。
要獲得玻尿酸生產和銷售資質,企業需要具備質量管理體系認證資質(如 ISO9001 等)、藥品 GMP 認證資質。生產廠房需要具備環境衛生凈化、符合生產需要的通風、排水、供水等基礎設施要求,以及具備安全管理制度,包括物品存儲、危險品管理等。同時,企業還需依據相關法規,按照規定的程序和要求,向相關部門提交申請,并接受審核和檢測。具體流程包括準備相關材料、提交申請、接受現場審查、整改不符合項等環節。
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