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2024-10-21 09:40:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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無菌軟膏劑生產許可證的辦理流程如下：
申請和受理
企業生產無菌軟膏劑這類列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
形式審查與驗收
行政審批部門按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定，在網上對申報資料進行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書
藥品監督管理部門自受理之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》（以電子證書為準）
申請無菌軟膏劑生產許可證需要滿足以下條件：
對于無菌傷口護理軟膏這類二類醫療器械，實行產品注冊管理，需取得注冊證及生產許可證
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備
具有保證生物安全的制度和設施、設備
符合疾病預防、控制需要
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責
申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：
是依法設立的企業
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備
有保證化妝品質量安全的管理制度
委托生產無菌藥品的，持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗
與無菌軟膏劑生產許可證相關的法規主要包括：
《藥品生產監督管理辦法》2020年第1次局務會議審議通過，
國家藥品監督管理局發布了《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線
國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作有關事宜的公告，進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全
無菌軟膏劑生產許可證的審批部門為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
關于無菌軟膏劑生產許可證的有效期，在生產許可證有效期內，企業名稱、住所或者生產地址名稱發生變化而企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生變化的，企業應當自變化事項發生后1個月內向企業所在地省級質量技術監督局提出變更申請。變更后的生產許可證有效期不變
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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