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2024-10-21 09:40:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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查詢康恩貝生產許可證可以通過以下幾種途徑：
國家藥品監督管理局數據查詢平臺：國家藥品監督管理局主辦的相關數據查詢網站是查詢藥品生產許可證等相關信息的權威渠道。許多藥品、醫療器械等生產企業的許可信息都可以在此查詢。例如，企業生產的藥品相關許可證信息，可按照提示輸入企業名稱、產品名稱或者許可證編號等關鍵信息進行查詢。如果對基礎數據信息有疑問，還可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋 。
天眼查、愛企查等企業信息查詢平臺：這些平臺可以提供企業的一些資質證書查詢服務。以天眼查為例，它能夠為用戶提供浙江金華康恩貝生物制藥有限公司企業資質證書查詢，包括企業資質等級查詢、資質查詢等資質相關信息查詢，有助于快速了解企業的資質證書情況，其中可能包含生產許可證相關信息 。
不同產品類型的規定
藥品生產：對于藥品生產，企業需要遵循《中華人民共和國藥品生產許可證》相關規定。例如，企業在進行藥品生產許可證變更（生產地址、生產范圍的變更除外）時，要按照相關程序提出申請，（受理號：安受202200965）申請，經依法審查，符合法定條件和標準才予以變更 。并且，藥品生產企業在生產過程中要遵守藥品生產質量管理規范（GMP）等一系列嚴格的質量標準和規范，從原料采購、生產流程、質量檢測到成品包裝等各個環節都有詳細的規定，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。
食品生產：如果涉及食品生產，像康恩貝（浙江磐安）藥業有限公司申請變更食品生產許可時，管理部門會依照《中華人民共和國行政許可法》《食品生產許可管理辦法》等規定進行審查。（許可證編號：SC114，發證日期：證書有效期：2026年10月），這表明食品生產許可證的頒發和管理是依據相關法律法規，對企業的生產條件、工藝流程、衛生標準等多方面進行審核后才給予許可的 。
許可范圍規定：從浙江康恩貝制藥股份有限公司的經營范圍來看，許可項目包括藥品生產（范圍詳見《中華人民共和國藥品生產許可證》），藥品批發，藥品零售，藥品進出口；食品生產（范圍詳見《食品生產許可證》），食品銷售；化妝品等。這意味著企業必須在許可的范圍內進行生產經營活動，不得超范圍生產，以保證市場產品的規范和安全 。
一般工業產品生產許可證審批流程（部分適用于康恩貝相關產品）
申請和受理階段
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關材料。例如，需要提交《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等材料。如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業，還需要提供生產許可證證書復印件三份；并且要按照產品實施細則中要求的其他材料一并提交 。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料進行審查。如果申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。
審查和決定階段
省級質量技術監督局負責本行政區域內工業產品生產許可證監督管理工作，承擔部分列入目錄產品的生產許可證審查發證工作。省級工業產品生產許可證辦公室負責本行政區域內工業產品生產許可證管理的日常工作。對于藥品等特殊產品，相關藥品監督管理部門會根據藥品生產的特殊要求，如藥品生產質量管理規范（GMP）等標準，對企業的生產設施、人員資質、質量管理體系等進行嚴格審查。例如，在藥品生產許可證變更申請時，管理部門會審查企業是否符合法定條件和標準，（生產地址、生產范圍的變更除外）行政許可申請的審查就是如此 。
如果企業通過審查，符合相關規定，管理部門將作出準予許可的決定，并頒發生產許可證。
藥品生產許可證審批的特殊之處
不同類型產品生產許可證有效期情況
食品生產許可證：以康恩貝（浙江磐安）藥業有限公司為例，（許可證編號：SC114），證書有效期至2026年10月。這表明食品生產許可證有明確的有效期限制，企業需要在有效期內合法生產經營食品產品，并且在有效期臨近時，根據相關規定申請許可證的延續或者變更等操作 。
藥品生產許可證：但從其他企業的情況可以推斷，藥品生產許可證也有有效期規定。例如廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠的《藥品生產許可證》有效期至2025年11月。在藥品生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內向企業所在地省級質量技術監督局提出申請 。
有效期內的監管與要求：在生產許可證的有效期內，企業必須遵守所有的安全規定和法規，包括生產標準、質量控制、人員資質等方面的要求。如果企業違反相關規定，可能會導致許可證被暫停或撤銷，影響企業的正常生產經營活動。
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