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2024-10-18 10:06:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請津食藥監械生產許可證的流程如下：
受理開辦企業申報材料
《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表
法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷
工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向
企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介
辦理津食藥監械生產許可證需要滿足以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案
目前尚未找到關于津食藥監械生產許可證明確的有效期相關信息。但根據相關規定，已取得《醫療器械生產許可證》的生產企業辦理變更、延續、補發業務時，許可證號編排方式有所調整。
天津市藥品監督管理局負責本市醫療器械生產監督管理工作。市藥監局政務服務窗口（含濱海延伸窗口）負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批；互聯網藥品信息服務許可、備案。市藥監局各藥品監管辦公室負責本轄區醫療器械生產環節的檢查與處罰。
以下是與津食藥監械生產許可證相關的部分政策法規：
《天津市醫療器械生產監督管理實施細則》（津藥監規〔2022〕8號）對許可證的相關管理進行了規范
國家市場監督管理總局令（第53號）《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產監督管理進行了規定
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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