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2024-10-18 10:04:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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孕婦藥品生產的資質要求較為嚴格。從事疫苗生產活動的，需要具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，并且符合疾病預防、控制需要。對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的，申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備規定的相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
孕婦藥品生產資質的相關法規主要包括：《藥品生產監督管理辦法》規定，從事疫苗生產活動的，還應當具備特定條件。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應按辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應具備相關條件，并與符合條件的企業簽訂協議，將相關資料合并提交至所在地管理部門申請辦理藥品生產許可證，且申請人要對申請材料真實性負責。同時，藥品生產、批發企業銷售終止妊娠藥品時，應當按照藥品追溯有關規定，嚴格查驗購貨方資質，做好銷售記錄。禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。
由于藥品行業的背景和發展程度和速度不同，例如，在檢查依據方面，且主條款中不列詳細的技術性內容和操作要求，配以附錄和指南文件，給生產企業留有足夠的彈性空間。GMP實施的法規性文件未統一在同一份文件中，法規文件與指南性文件互相摻雜、混淆，不利于藥品GMP的貫徹實施。在修訂改版方面，美國、歐盟、cGMP，強調動態和現行，每年一次或數次更新藥品GMP標準。GMP標準大約每隔7年修訂。在監督及檢查機構設置方面，美國、歐盟、中國臺灣GMP監查部門上下級機構實行垂直管理，人力資源大部分集中在總部。GMP監査部門與大多數省不屬于垂直關系，僅屬于業務指導關系，人力資源大部分分配到地方。在管理模式與資源分配方面，美國、歐盟、中國臺灣的GMP認證工作基本都是由專職檢查員完成，GMP檢查的檢驗員崗位，GMP檢查員主要于藥品行政管理和有關單位，在完成本職工作的基礎上兼職從事認證檢查工作。在檢查員選派機制方面，GMP認證檢查時，需從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。美國、歐盟、在檢查行為方面，GMP檢查是由企業提出申請，監管人員在企業做好準備的前提下實行現場檢查。而FDA、歐盟、GMP檢查是主動行為，藥監機構有權在任何時間對藥品生產企業進行現場檢查，不須通知被檢查對象。在藥品注冊與GMP認證的關系方面，GMP認證在后，是兩個獨立的過程。而美國、歐盟、就以GMP為依據對企業進行現場核查，將注冊現場核查與藥品GMP檢查有機結合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產出相應的藥品，統一了各類藥品生產現場檢査的標準，同時也提高了工作效率，避免重復勞動。
目前可獲取的相關案例中，多為因無相關藥品生產經營資質而違法的案例，如被告人甘某某為牟利，在無相關藥品生產、經營資質的情況下，通過自行采購假藥生產加工原料、藥瓶及加工模具，加工名稱為“x止渴養陰膠囊”、“x止渴降糖膠囊”、“克銀丸”的假藥，銷售給下家，最終被判處有期徒刑一年八個月，并處罰金人民幣二十萬元。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查，所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》規定進行GMP符合性檢查。持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產形式獲得批準上市的，《藥品生產許可證》。
為進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，國家藥監局對持有人委托生產的許可管理、生產管理、質量控制與放行、監測與處置等方面進行監督管理。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。同時，提升標準管理能力，如加快制修訂配套法規規章，及時清理完善規范性文件，有序推進技術指南制修訂，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制，繼續實施國家藥品標準提高行動計劃，強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。完善醫療器械標準體系，構建化妝品標準體系，加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調。積極參與國際相關標準協調，提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
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