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2024-10-18 10:03:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請化妝品生產許可證一般需要以下步驟：
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。[]
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產用水衛生質量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。[]
辦理化妝品生產許可證，通常需要滿足以下條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
有保證化妝品質量安全的管理制度。[]、[]
審核標準主要依據《化妝品生產經營監督管理辦法》等相關法規：
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請，應當根據不同情況分別作出處理。如申請事項依法不需要取得許可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；申請事項依法不屬于藥品監督管理部門職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請等。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據申請資料審核和現場核查等情況，對符合規定條件的，作出準予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
化妝品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。國家藥品監督管理局負責制定化妝品生產許可證式樣。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責化妝品生產許可證的印制、發放等管理工作。
化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。
化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件。
化妝品生產企業有特定情形之一的，原發證的藥品監督管理部門應當依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布。[]、[]、[]
主要相關法規包括《化妝品生產經營監督管理辦法》等。其中規定，國家對化妝品生產實行許可管理，從事化妝品生產活動，應當依法取得化妝品生產許可證。化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。[]
以下是一些成功獲取化妝品生產許可證的案例：
安徽旌德的安徽安之美化妝品有限公司歷經層層審核，成功拿下《化妝品生產許可證》，這是旌德首家獲得該證的企業。[]
上海國金中心的修麗可門店獲得由上海市藥監局頒發的“現場個性化服務”化妝品生產許可證，這是全國“現場個性化服務”化妝品首證。[]
化妝品生產許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到延續許可申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人換發新的化妝品生產許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。[]、[]
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